En produkts avsedda användning styr om produkten är kvalificerad som en medicinteknisk produkt enligt den medicintekniska förordningen eller inte. En medicinteknisk produkt ska användas enligt den avsedda användningen där det framgår i vilken miljö, av vem och till vad produkten ska användas. Det framgår också med vilka andra produkter den får kombineras.  Att modifiera eller konfigurera en produkt eller ett system är i många fall likställt med att agera som tillverkare för (den nya) produkten. Om man som vårdgivare/användare inte använder produkten enligt den avsedda användningen utan i stället ändrar produkten eller kombinationer med produkten, för att till exempel tillgodose ett behov som finns i den egna verksamheten, kan det röra sig om en egentillverkad produkt enligt MDR. Detta innebär att valda delar av MDR måste tillgodoses.  

För att få använda en egentillverkad medicinteknisk produkt måste man som hälso- och sjukvårds-institution kunna visa att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses med en likvärdig produkt som redan finns tillgänglig på marknaden.