Det är viktigt att kunna identifiera och karakterisera möjliga säkerhetsproblem för nya läkemedel. Olika typer av register används ofta för sådana studier. När det handlar om läkemedel som ännu inte använts av så många individer eller det är ovanliga biverkningar man vill studera är det ofta nödvändigt att kombinera information från flera datakällor för att få ett tillräckligt underlag för analysen. Att slå samman olika datakällor är ofta en tidsödande och komplicerad process av både praktiska och juridiska skäl, inte minst när det gäller internationella samarbeten där data finns i olika länder.

Ett alternativ är då att använda analysmetoder som bygger på federerad analys. Det innebär att register inte slås ihop fysiskt utan varje enskild datakälla fortsatt förblir skyddad av de system som respektive informationsägare tillämpar för att skydda sin information vid exponering mot internet, även under den statistiska analysen.

Den matematiska bearbetning som analysen kräver genomförs i sekvens och ett stort antal upprepade gånger på de enskilda databaserna. Processen ger i slutändan samma resultat som om datakällorna varit fysiskt sammanslagna trots att de nu hela tiden förblir skyddade bakom sina respektive säkerhetsfunktioner.

Det finns flera fördelar med den här metoden:

Underlättar särskilt studier av ovanliga exponeringar och ovanliga utfall.

Ger samma analysresultat som om de olika datakällorna fysiskt slagits samman.

Ökat skydd för känsliga personuppgifter. Möjligt att använda data från olika organisationer även i olika länder utan att behöva skicka känslig information utanför den egna organisationen eller till annat land. Exponeringen av data minskar.

Enklare att uppdatera eller modifiera en analys jämfört med om analyser görs enskilt av de separata datakällorna och sedan poolas i en meta-analys.

Dataägare kan för en mycket begränsad period dela data för en analys och dataägaren kan närsomhelst omedelbart avbryta delningen av data. Kontrollen över data blir alltså betydligt bättre än om man fysiskt delar data mellan olika organisationer. Delningen av data kan begränsas till en enskild studie/frågeställning.

Det övergripande syftet med Läkemedelsverkets projekt är att öka kunskapen om denna typ av analyser, underlätta implementeringen av tekniken för nya användare, beskriva möjligheter och begränsningar avseende statistiska metoder, samt underlätta rationell datahantering för denna typ av analyser. Det finns viktiga frågor av juridisk karaktär som behöver belysas. I vilken mån är denna typ av analyser förenliga med lagstiftningen och det regelverk som dataägare har att följa för delning av känsliga personuppgifter? Var sker behandlingen av personuppgifter? Vem behandlar personuppgifter? Hur ska samverkan regleras? Hur ska tillgång till analysverktyg regleras? Hur kan säkerheten i systemet beskrivas?

En viktig uppgift för det här arbetet är därför att ge underlag till diskussioner mellan IT-experter, jurister, statistiker och forskare. Målet är att underlätta för informationsägare att kunna fatta beslut om användande av federerade analyser.