Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär nya och ökade krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Några exempel på sådana produkter är appar för uppföljning och monitorering av sjukdomar, journalsystem och beslutsstöd.

De nya kraven innebär att tillverkare måste ha en klinisk utvecklingsplan för att säkerställa att det finns tillräckliga kliniska data för att understödja de produktpåståenden som kommuniceras om produkten. Ibland kan kliniska studier behövas för att generera tillräckligt med kliniska data. MDR tillämpas från och med den 26:e maj 2021.

Det kan förefalla som att processen för klinisk utvärdering är omständlig och framför allt mynnar ut i en rapport som checkar av alla krav, för att sedan begravas i den tekniska dokumentationen. I själva verket kan den användas på flera sätt i olika delar av tillverkarens organisation eftersom den knyter ihop produktens tekniska dokumentation med marknaden den verkar på och vad som behöver göras i framtiden till exempel i form av PMS och PMCF. Detta kan vara mycket viktigt för företagets strategi och roadmap, men den kan exempelvis också användas för att utbilda nyanställda kring produkten.