Sessions
The conference at Vitalis 2023 consists of several tracks with panel discussions, keynote presentations and studio talks. Most of the content will also be available online via live broadcasts and recorded lectures, available on demand.
Search the programme and customise your agenda!
You can filter by topic, seminar type, target audience or time. There are also a number of thematic tracks in the programme.
Register for conference | Vitalis - English
Track: Regelverk och juridik
All sessionsÄr din utvärdering av dagens eller framtidens tekniska lösningar en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?
Elin Karlberg
Wednesday May 24, 2023 14:00 - 14:30 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Tools for implementation, Introductory, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Researchers, Students, Care professionals, Healthcare professionals, Innovation/research, Test/validation, Government information, Usability
Är din utvärdering av dagens eller framtidens tekniska lösningar en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt? Hur vet du det? Behöver du tillstånd från Läkemedelsverket?
Åtalet i Macchiarinifallet ett hot mot patientsäkerheten
Ulf H Fröberg
Wednesday May 24, 2023 15:30 - 16:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Tools for implementation, Introductory, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Care professionals, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad)
Det medicinska ledningsansvaret ska garantera att ingen patient utsätts för vård och behandling som inte ryms i vetenskap och beprövad erfarenhet. Vi redovisar det medicinska yrkesansvaret och förhållandet till det medicinska ledningsansvaret utifrån Macchiarinifallet. Vad gäller och varför tog inte åklagaren det i beaktning vid rättegången?
Vad vi har sett - om Läkemedelsverkets tillsyn av mjukvara
Andreas Kjellin, Rikard Owenius
Wednesday May 24, 2023 09:15 - 10:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Other, Other, Introductory, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Patient safety, Government information
Läkemedelsverket har genomfört olika tillsynsaktiviteter mot mjukvarutillverkare. Här delar vi med oss av våra resultat och ger tips om vad man som tillverkare kanske bör titta på en extra gång.
Upphandling av medicinteknisk mjukvara – hur vet jag att produkten fungerar och är säker?
Åse Ek
Wednesday May 24, 2023 10:30 - 11:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Healthcare professionals, Management, Documentation, Law, Judicial procedures, Patient safety, Usability
När en vårdgivare upphandlar medicintekniska produkter behövs verktyg för att försäkra sig om att produkten (leveransen) uppfyller samtliga krav, där användbarhet, kompatibilitet och patientsäkerhet är bland de viktigaste. Vårdgivarens upphandlingsorganisation tar, tillsammans med de personer i verksamheten som ska använda produkten, fram de krav som ställs på produkten, avseende prestanda, säkerhet, särskilda behov och specifikationer, miljö, användbarhet osv. Men hur kan man ställa krav på ett sätt som säkerställer att vårdgivaren får rätt information, och hur kan denna information verifieras, inför och efter att ett avtal slutits?
Patientsäkerheten i fara om inte lagstiftningen följs. Vem är ansvarig?
Ulf H Fröberg
Wednesday May 24, 2023 16:30 - 17:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Tools for implementation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Care professionals, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Municipality, Patient safety
Vi redovisar de skyldigheter och de ansvarsfördelningar som gäller mellan huvudman, vårdgivare, verksamhetschef, chefsöverläkare, medicinskt ansvarig sjuksköterska och yrkesutövande hälso- ochvsjukvårdspersonal. Vem är ansvarig för vad inom vården?
Olyckor och tillbud - krav på rapportering för ökad säkerhet
Karl-Erik Westman, STEFAN Laiti
Wednesday May 24, 2023 11:00 - 11:30 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Other, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Care professionals, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Municipality, Patient safety, Government information
Det finns idag strikta krav på rapportering av olyckor och tillbud, både för medicintekniska produkter och för nationella medicinska informationssystem.Men vem ska rapportera och när? Och vad ska rapporten innehålla? Läkemedelsverket reder ut begreppen.
Mjuk och smart – utmaningar och möjligheter med medicinteknisk mjukvara och Artificiell Intelligens (AI)
Susanne Grimsby
Wednesday May 24, 2023 13:00 - 13:30 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Technicians/IT/Developers, Researchers, Innovation/research, Apps, Law, Judicial procedures
Utvecklingen inom mjukvara och AI går snabbt och nya möjligheter öppnar sig inom medicinteknik och det vi kallar eHealth. Vi möter allt fler mjukvarulösningar som möjliggör digital vård på distans, diagnostik och prognostisering med AI teknologi men också olika hälso-appar . I denna presentation tar vi upp vad är medicinteknisk mjukvara och vad är inte det. Vi tar också upp övergripande krav för medicinteknisk mjukvara och vilka skyldigheter man har som tillverkare.
Lagliga dataflöden
Andrea Hemming
Wednesday May 24, 2023 16:00 - 16:30 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Intermediate, Management/decision makers, Care professionals, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Law, Judicial procedures
Uppgifter om patienten är en förutsättning för att kunna ställa korrekt diagnos. Data krävs även för att vårdsystem och AI ska fungera. Hur man lagligt inhämtar, förvarar och delar användardata eller patientdata utgör en central utmaning. Utifrån typfall kommer vanliga utmaningar lyftas och lösningar presenteras.
Hur du drar största möjliga nytta av din kliniska utvärdering!
Mia Rinde
Wednesday May 24, 2023 14:30 - 15:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Inspiration, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Researchers, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Management, Patient safety
Den medicintekniska förordningen (MDR) innebär krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta. Kraven har ökat i övergången från MDD till MDR och det krävs ett gediget arbete för att göra en klinisk utvärdering, men man kan få mycket igen när den används på ett bra sätt. Föreläsningen tar upp vilka krav som gäller och vilka vägledningar som finns för mjukvaruprodukter och på vilka sätt tillverkaren kan dra nytta av sin kliniska utvärdering efter att den är färdig.
Från idé till användning
Lena Björk, Karin Gårdmark Östh, Thomas Ekelund, Fredrik Koffner, Karin Looström Muth, Lena Strömberg, Magnus Bergström
Wednesday May 24, 2023 11:30 - 12:15 F6
Regelverk och juridik, Swedish, On site only, Panel, Inspiration, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Researchers, Students, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Benefits/effects, Innovation/research, Patient safety
Utvecklingen går snabbt och inom IT finns många små aktörer med fantastiska idéer. Hur kan vi aktörer inom hälso- och sjukvården samarbeta för att nya programvaror ska komma ut i användning snabbt, samtidigt som de är säkra för patienterna och uppfyller de gällande regelverken.
"DIY" - Egentillverkning i vården – vad gäller?
Åse Ek
Wednesday May 24, 2023 13:30 - 14:00 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Care professionals, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Education (verification), Management, Test/validation, Documentation, Patient safety, Usability
Som vårdgivare kan man ibland se möjligheter med en CE-märkt medicinteknisk produkt som redan används i verksamheten; kanske ett nytt användningsområde, en ny kombination med andra produkter eller en specifik konfiguration. I denna presentation tittar vi på vad som utgör en egentillverkad medicinteknisk produkt och vilka skyldigheter man har som tillverkare enligt den medicintekniska förordningen (MDR).
CE märkning av mjukvara produkt– vilka krav behöver mitt start-up bolag uppfylla?
Azadeh Hajipour
Wednesday May 24, 2023 08:30 - 09:15 F6
Regelverk och juridik, Swedish, Pre-recorded + On-site, Other, Tools for implementation, Intermediate, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Researchers, Actual examples (good/bad), Innovation/research, Test/validation, Documentation, Apps, Patient safety, Information security, Usability
Föreläsningen ger en övergripande guidning för start-up bolag med mjukvara eller AI produkter som strävar efter att CE-märka sin produkt mot MDR och sätta ut produkten på den europeiska marknaden.