Programpunkter

Föreläsningen ger en övergripande guidning för start-up bolag med mjukvara eller AI produkter som strävar efter att CE-märka sin produkt mot MDR och sätta ut produkten på den europeiska marknaden.

Läkemedelsverket har genomfört olika tillsynsaktiviteter mot mjukvarutillverkare. Här delar vi med oss av våra resultat och ger tips om vad man som tillverkare kanske bör titta på en extra gång.

När en vårdgivare upphandlar medicintekniska produkter behövs verktyg för att försäkra sig om att produkten (leveransen) uppfyller samtliga krav, där användbarhet, kompatibilitet och patientsäkerhet är bland de viktigaste. Vårdgivarens upphandlingsorganisation tar, tillsammans med de personer i verksamheten som ska använda produkten, fram de krav som ställs på produkten, avseende prestanda, säkerhet, särskilda behov och specifikationer, miljö, användbarhet osv. Men hur kan man ställa krav på ett sätt som säkerställer att vårdgivaren får rätt information, och hur kan denna information verifieras, inför och efter att ett avtal slutits? 

Det finns idag strikta krav på rapportering av olyckor och tillbud, både för medicintekniska produkter och för nationella medicinska informationssystem.Men vem ska rapportera och när? Och vad ska rapporten innehålla? Läkemedelsverket reder ut begreppen.

Utvecklingen går snabbt och inom IT finns många små aktörer med fantastiska idéer. Hur kan vi aktörer inom hälso- och sjukvården samarbeta för att nya programvaror ska komma ut i användning snabbt, samtidigt som de är säkra för patienterna och uppfyller de gällande regelverken.

Utvecklingen inom mjukvara och AI går snabbt och nya möjligheter öppnar sig inom medicinteknik och det vi kallar eHealth. Vi möter allt fler mjukvarulösningar som möjliggör digital vård på distans, diagnostik och prognostisering med AI teknologi men också olika hälso-appar . I denna presentation tar vi upp vad är medicinteknisk mjukvara och vad är inte det. Vi tar också upp övergripande krav för medicinteknisk mjukvara och vilka skyldigheter man har som tillverkare.   

Som vårdgivare kan man ibland se möjligheter med en CE-märkt medicinteknisk produkt som redan används i verksamheten; kanske ett nytt användningsområde, en ny kombination med andra produkter eller en specifik konfiguration. I denna presentation tittar vi på vad som utgör en egentillverkad medicinteknisk produkt och vilka skyldigheter man har som tillverkare enligt den medicintekniska förordningen (MDR). 

Är din utvärdering av dagens eller framtidens tekniska lösningar en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt? Hur vet du det? Behöver du tillstånd från Läkemedelsverket? 

Den medicintekniska förordningen (MDR) innebär krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta. Kraven har ökat i övergången från MDD till MDR och det krävs ett gediget arbete för att göra en klinisk utvärdering, men man kan få mycket igen när den används på ett bra sätt. Föreläsningen tar upp vilka krav som gäller och vilka vägledningar som finns för mjukvaruprodukter och på vilka sätt tillverkaren kan dra nytta av sin kliniska utvärdering efter att den är färdig.

Det medicinska ledningsansvaret ska garantera att ingen patient utsätts för vård och behandling som inte ryms i vetenskap och beprövad erfarenhet. Vi redovisar det medicinska yrkesansvaret och förhållandet till det medicinska ledningsansvaret utifrån Macchiarinifallet. Vad gäller och varför tog inte åklagaren det i beaktning vid rättegången? 

Uppgifter om patienten är en förutsättning för att kunna ställa korrekt diagnos. Data krävs även för att vårdsystem och AI ska fungera. Hur man lagligt inhämtar, förvarar och delar användardata eller patientdata utgör en central utmaning. Utifrån typfall kommer vanliga utmaningar lyftas och lösningar presenteras.

Vi redovisar de skyldigheter och de ansvarsfördelningar som gäller mellan huvudman, vårdgivare, verksamhetschef, chefsöverläkare, medicinskt ansvarig sjuksköterska och yrkesutövande hälso- ochvsjukvårdspersonal. Vem är ansvarig för vad inom vården?