Programpunkter
Spår: Regelverk/juridik
Alla programpunkterCommercial medical products - from design to sales
Luka Crnkovic-Friis, Simon Grant
Regelverk/juridik, English, Cutting-edge health and medical technology, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Tools for implementation, Intermediate, Management/decision makers, Technicians/IT/Developers, Researchers, Patient/user organizations, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Innovation/research
With over 350 clinics as customers and 100,000 clinical patients to date, SciBase is one of the few companies with real-world experience of commercializing an AI-based medical product. The CEO will take you through SciBase's 10 year journey to get to this point, their second generation of AI product and together with partner Peltrion's CEO Luka Crnkovic-Friis discuss what we expect to happen within AI in Medtech in the future.
Hur du löser den regulatoriska utmaningen och startar din innovationsresa!
Johan Christenson
Regelverk/juridik, Svenska, Cybersecurity, Information Security, Privacy , Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Tools for implementation, Intermediate, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Innovation/research, Law, Judicial procedures, Information security, Government information
Dagens utmaning runt digitaliseringen är enorm. Å ena sidan måste allt digitaliseras och automatiseras i modern infrastruktur men vi måste också samtidigt klara full regelefterlevnad. Den regelefterlevnaden är idag mer komplex än någonsin här visar vi hur du löser båda delarna!
Hur kan vi få säkra hälsoappar?
Aida Ilkhechoie, Jenny Acaralp
Regelverk/juridik, Svenska, Self-care,Self-diagnostic, Pre-recorded, Utökad, Tools for implementation, Introductory, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Researchers, Care professionals, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Welfare development,, Innovation/research, Test/validation, Patient safety, Information security, Usability
Hur vet jag att min hälsoapp är säker och hur kan jag som konsument veta vilka hälsoappar det går att lita på och att de är utvecklade utifrån standardiserade krav?För användare av hälsoppar kan det vara svårt att veta vilken app man bör välja, om appen är tillförlitlig och säker att använda för det man vill.Använder man medicinska appar ska man välja de appar som är CE-märkta då dessa har genomgått tester, riskanalyser och är godkända.Denna presentation berättar om den internationella specifikation SIS- CEN ISO/IEC 82304-2Health Software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability som kommer att publiceras under 2021. Man går in på innehåll och användningsområden
Jag ska bara analysera lite vårdinformation - är det en klinisk prövning?
Gunilla Andrew-Nielsen
Regelverk/juridik, Svenska, Quality and knowledge management, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Introductory, Management/decision makers, Researchers, Government information
Ju mer informationen i vårdinformationssystemen tillgängliggörs desto fler analyser går det att göra. Ibland är uppföljningar av läkemedelsanvändning dock att betrakta som en klinisk prövning och då måste man söka tillstånd hos Läkemedelsverket, LV. Gunilla berättar om vad som är en tillståndspliktig läkemedelsprövning ur ett register-/kvalitetssäkringsperspektiv.
Medicinskt ledningsansvar
Ulf H. Fröberg
Regelverk/juridik, Svenska, Health services, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Introductory, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Students, Care professionals, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Law, Judicial procedures
En föreläsning om det medicinska ledningsansvaret. Ett chefsansvar för att underställd personal fullgör sina uppgifter i varje enskilt patientfall. Sakkunnigt och omsorgsfullt inom vetenskap och beprövad erfarenhet. Innehåll och innebörd. I fullgörandet av det medicinska ledningsansvaret är innehavaren direkt underställd IVO. Inte arbetsgivaren eller vårdgivaren
Medicinteknisk produkt, in-vitro diagnostisk produkt eller NMI? - Så identifierar du om du omfattas av de nya regulatoriska kraven i MDR och IVDR.
Aida Ilkhechoie
Regelverk/juridik, Svenska, Patient safety, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Tools for implementation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Researchers, Students, Care professionals, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Welfare development,, Management, Innovation/research, Apps, Law, Judicial procedures, Patient safety, Government information, Usability
År 2025, ska Sverige vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter. Många av de nya eHälsotjänsterna, IT-lösningarna, apparna och systemen som utvecklas inom e-hälsans spår uppfyller definitionen av medicintekniska produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI).
Den 26 maj 2021 ska kraven i den nya medicintekniska förordningen (MDR) tillämpas fullt ut och året därefter, den 26 maj 2022, ska kraven i den in-vitro diagnostiska förordningen (IVDR) tillämpas fullt ut.
Under föreläsningen ges information om:Vilka produkter (IT-system/programvaror/ehälsotjänster) som omfattas av de nya regelverken (MDR, IVDR, LVFS 2014:7)Hur dessa produkter kvalificeras och klassificerasDen regulatoriska påverkan som de nya regelverken har
Denna föreläsning är den första delen av en serie föreläsningar avsedda för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.
Nya krav på kliniska data – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?
Johanna Fugelstad
Regelverk/juridik, Svenska, Patient safety, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Benefits/effects, Documentation,, Apps, Patient safety, Government information
Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär nya och ökade krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta. Regelverket ska tillämpas från och med den 26:e maj 2021. Syftet med föreläsningen är att ge en beskrivning av nuläget med fokus på konsekvenser för de produkter som redan är CE-märkta.
Denna föreläsning är den sista delen av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.
Nya krav på prestandautvärdering – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?
Johanna Fugelstad
Regelverk/juridik, Svenska, Patient safety, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Benefits/effects, Education (verification), Management, Documentation,, Apps, Patient safety
Den nya förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) innebär nya krav för att utföra prestandautvärdering. Kraven gäller både för nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot det nuvarande regelverket (IVDD). Regelverket ska tillämpas från och med den 26:e maj 2022. Syftet med föreläsningen är att ge en beskrivning av kraven med fokus på konsekvenser för de produkter som redan är CE-märkta.
Denna föreläsning är en del av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem
Ny lagstiftning: hur påverkas medicinteknisk programvara och nationella medicinska informationssystem (NMI)?
Andreas Kjellin, Rikard Owenius
Regelverk/juridik, Svenska, Other, eHealth, Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Intermediate, Management/decision makers, Technicians/IT/Developers, Apps, Law, Judicial procedures, Government information
Ny lagstiftning kommer att gälla för medicintekniska produkter från och med maj 2021 i och med att MDR träder i kraft. Hur påverkar detta nationella medicinska informationssystem (NMI) och medicinska informationssystem?
Rättslig reglering av individcentrerad lagring av hälso- och vårddata
Allan Gustafsson
Regelverk/juridik, Svenska, Cybersecurity, Information Security, Privacy , Pre-recorded, Standard 25 min (incl Q&A), Orientation, Intermediate, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Researchers, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Patient centration, Innovation/research, Law, Judicial procedures, Information security
Lagstiftning och systemdesign måste gå hand i hand för att den personliga integriteten ska kunna garanteras. På föreläsningen diskuteras hur en generell lagstiftning för personcentrerad hanteringen av vårdinformationen bör utformas och hur den tekniskt kan implementeras i en generell, distribuerad lagringstjänst. Föreläsningen är baserad på en rapport, Data i egna händer, skriven för ESO (Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi)