Den nya förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) innebär nya krav på att utföra prestandautvärdering. Vissa mjukvaror som använder sig av information från in vitro-diagnostiska produkter, såsom mjukvara för detektion av antibiotikaresistens och mjukvara för gendiagnostik, är exempel på in vitro-diagnostiska produkter. Kraven gäller både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot in-vitro diagnostiska direktivet (IVDD). De nya kraven innebär bland annat nya begrepp för prestandautvärdering, exempelvis ”scientific validity” (vetenskaplig grund) samt att nya dokument, en plan för prestandautvärdering  samt en plan för uppföljning av prestandan, behöver tas fram. Föreläsningen syftar till att:

• beskriva de nya kraven;
• ge förslag på hur man kan bemöta de nya kraven;
• och hur man kan samla in nya kliniska data genom att utföra en Post Market Performance Follow Up

Denna föreläsning är en del av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.