När den nya förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) träder i kraft den 26 maj 2021 kommer det nya krav på tillverkare av medicinteknik. Detta gäller även tillverkare av medicinska informationssystem och föreläsningens syfte är att ge en överblick över vad som gäller i och med den nya lagstiftningen och vilka krav som ställs på tillverkarna. Många programvaror kommer exempelvis att få en högre risk-klass än idag vilket leder till behovet av att ha ett anmält organ. En genomgång av vilka krav på en tillverkare det finns med avseende på att rapportera korrigerade säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA, Field Safety Corrective Actions) och säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN, Field Safety Notice) kommer också att ges. En annan konsekvens av MDR:s införande är att lagstiftningen för NMI behöver uppdateras, och det aktuella läge avseende detta kommer att presenteras.