År 2025, ska Sverige vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter. Många av de nya eHälsotjänsterna, IT-lösningarna, apparna och systemen som utvecklas inom e-hälsans spår uppfyller definitionen av medicintekniska produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI).

För att Sverige ska kunna nå vision e-hälsa 2025 behöver aktörerna som tar fram dessa nya produkter och tjänster ha god kännedom i de krav som ställs av de nya förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och för in-vitro diagnostiska produkter (IVDR).

Dessa två förordningar, som har en väldig stor påverkan på de flesta medicintekniska programvaror, har trätt i kraft 2017 och ska nu tillämpas fullt ut från och med 26 maj 2021 för de produkter som omfattas av MDR och 26 maj 2022 för de produkter som omfattas av IVDR.

Under föreläsningen ges information om:

• Vilka produkter (IT-system/programvaror/ehälsotjänster) som omfattas av de nya regelverken (MDR, IVDR, LVFS 2014:7)
• Hur dessa produkter kvalificeras och klassificeras 
• Den regulatoriska påverkan som de nya regelverken har 

Denna föreläsning är den första delen av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.