Sessions

Across Europe the demand for resources in the Health sector is growing faster than the supply, and there is a growing consensus that Digital Therapeutics Apps with their ability to reach a wide part of the population at scale, and in a cost efficient way, is part of the solution.
But development of medical grade apps, that have clinical evidence and satisfy the strictest quality standards is expensive, and vendors need to know how they can be adopted and reimbursed by the healthcare system, before they develop and deploy solutions that can benefit the patients.
SelfBack is an example of one of the few medical grade apps with clinical evidence. SelfBack takes part in the EU harmonisation work of Health Technology Assessments and in this session SelfBack will share their experience from different European countries, and give an overview of how the Swedish/Nordic market access, reimbursement and regulations compares to the rest of Europe from a manufactures point of view.

Sverige saknar ett gemensamt ramverk som kan användas för kvalitetssäkring av samtliga typer av hälsoappar. Just nu pågår två kompletterande satsningar som var för sig utforskar beröringspunkter och förutsättningar för ramverk för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer i Sverige, där den ena tar utgångspunkt i det nordiska ramverket NordDEC och den andra i ISO-standarden ISO/TS 82304-2:2021. Tillsammans berättar DigitalWell Arena och Equalis om hur dessa satsningar kommer att bidra med kunskapen som behövs för att Sverige ska kunna ta beslut om vägval för etablering av ramverk för kvalitetssäkring av hälsoapplikationer.

Vilka problem och möjligheter finns gällande hälsoappar och CE märkning, Vilka praktiska utmaningar står företaget inför och vad är de vanligaste misstagen.

Nordiska ministerrådet har satt målet att Norden år 2030 ska vara den mest hållbara och integrerade hälsoregionen i världen, med individanpassade vård till alla medborgare. Vad ställer det för krav på informations- och cybersäkerheten inom vården? Och hur kan befitliga certifieringar användas som ett ramverk när Sverige tar fram nya riktlinjer och standards för hälsoappar och digital vård?

En orienterande inledning till spåret som bland annat klargör vad en hälsoapp är och vilka användningsområden de har, och som kortfattat beskriver vad spårets olika föreläsningar handlar om.

Många beslutsfattare är osäkra på vilka digitala lösningar som ska upphandlas mitt i ett osäkert ekonomiskt läge. Olika regelverk (med koppling till teknologiska, medicinska och etiska aspekter), måste beaktas, samtidigt som beslutsfattare behöver känna sig trygga i att den nya tekniken som ska införas kan bidra med effektivitet och bättre resursutnyttjande och kan ge värde och nytta från flera olika perspektiv.Det saknas i dag ett nationellt ramverk för införande av nya tekniska lösningar och hälsoappar i vården. En stor del av prevention och förebyggande arbete sker inom kommuner, där även utvecklingen av hälsoappar stadigt ökar. I dagsläget är denna marknad oreglerad och tillgång till tekniken varierar. Ett nationellt ramverk kan ge vägledning för beslutsfattare och teknikutvecklare/leverantörer, och kan skapa goda förutsättningar för en jämlik hälsa, god hälsa och en positiv samhällsutveckling.I detta seminarium kommer vi att diskutera hur en lyckad implementering av digitala lösningar inom vård och omsorg kan gå till, samt behov av ett nationellt ramverk med konkreta exempel.

Regioner och kommuner, liksom privata vårdgivare, som själva utvecklar, eller tillsammans med en leverantör, utvecklar digitala lösningar, plattformar och appar, har ett särskilt ansvar för produkten enligt regelverket för medicintekniska produkter, MDR,  EU 2017/745 som blev svensk lag maj 2021.
MDRs regelverk, inkluderande övergångsreglerna, hjälper regioner, kommuner respektive leverantörer, var ansvaret ligger under och efter att utvecklingsarbetet är gjort. Regelverket preciserar konsekvenserna för ansvarsfördelningen vad gäller teknik, kvalitetssäkring och patientsäkerhet, liksom det medicinska ansvaret.

Hur upplevs det för en äldre multisjuk patient att från den ena dagen till den andra, inte få träffa sin sjuksköterska fysiskt utan först och främst digitalt? Hur känns det att ha en app som ska stötta en i sin kroniska sjukdom? Patienten som berättar får egenvårdsstöd i mobilen för endast en av sina åkommor – men ger det någon nytta när vården inte ser helheten? Vi ska lyssna på Bertholof som ska berätta om sin erfarenhet med bland annat Parkinsons sjukdom som får en lungfunktionsmätare att ta om sig i sin kroniska lungsjukdom.