Sessions
Discover the complete Vitalis program here. Utilize the search box to locate a specific lecture, speaker, or topic. Additionally, you can use the filters below to organize by criteria such as date, language, target audience, or track. Sorting by Schedule allows you to view an overview of lectures by lecture hall.
For those interested in exploring the program via thematic tracks that maintain a consistent theme, you can organize by track using the Filters option or by clicking on the Tracks page in the menu.
Track: Safety of medical devices
CE märkning av mjukvara/AI produkt med avseende på Agilt arbetssätt
Azadeh Hajipour
Thursday May 16, 2024 10:30 - 11:00 A7
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Benefits/effects, Management, Test/validation, Documentation, Apps, Patient safety, Information security, Government information
Föreläsningen ger en övergripande guidning för företag med mjukvara eller AI produkter som strävar efter att CE-märka sin produkt mot MDR/IVDR för att sätta ut produkten på den europeiska marknaden samt hur ändringar och uppdateringar i ett Agilt system kan anpassas till kraven.
COMBINE - utmaningar och lösningar för kliniska studier som berörs av flera regelverk samtidigt
Gunilla Andrew-Nielsen
Thursday May 16, 2024 09:30 - 10:00 A7
Safety of medical devices, Swedish, On site only, Presentation, Tools for implementation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Researchers, Care professionals, Healthcare professionals, Innovation/research, Law, Judicial procedures, Government information
Diagnostik och behandling som bygger på digitala lösningar i kombination med provtagning och läkemedel blir allt vanligare. Att navigera i flera regelverk samtidigt och inhämta de tillstånd som behövs för kliniska studier av bland annat precisionsmedicin och e-hälsolösningar kan vara utmanande. Läkemedelsverket berättar om projektet COMBINE som syftar till att identifiera möjliga lösningar som skulle kunna underlätta genomförandet av kombinationsprövningar, för att i nästa steg ta fram en åtgärdsplan.Myndigheterna som ansvarar för kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, samt prestandastudier av in vitro-diagnostiska produkter i Europa, har tillsammans med Europeiska kommissionen tagit initiativ till projektet för att analysera utmaningar som sponsorer av kombinationsstudier ställs inför. I projektet medverkar, förutom initiativtagarna, etikkommitter, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt bransch- och patientorganisationer. Våren 2024 levererar projektet inte bara analys av utmaningarna utan presenterar också lösningsförslag att arbeta vidare med. Även Läkemedelsverkets nationella arbete för att förbättra kunskaperna om hur förordningarna CTR, MDR och IVDR samspelar och underlätta för kombinationsstudier presenteras.
Framtidssäkra med tillgänglighet - allt om nya lagkrav och lyckat tillgänglighetsarbete
Anette Andersson, Sara Lerén
Wednesday May 15, 2024 16:35 - 17:00 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Tools for implementation, Advanced, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Test/validation, Apps, Law, Judicial procedures, Patient safety, Government information, Usability
Denna föreläsning syftar till att skapa en översiktlig och praktisk förståelse för den nya tillgänglighetslagen och hur den påverkar verksamheter i både Sverige och EU. Branschorganisationen Svenskt tillgänglighet berättar mer om sitt arbete med att göra samhället tillgängligt för fler, och du får praktiska tips för att lyckas med ditt eget tillgänglighetarbete inför lagens införande.
Hur hjälper vi produkter med låg risk (klass I) på ett effektivt sätt uppfylla EU regelverk
Micael Johansson
Thursday May 16, 2024 08:30 - 09:00 A7
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Actual examples (good/bad), Documentation, Patient safety
EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare av produkter med låg risk (klass I) än tidigare direktiv.Till det kommer krav i Sverige på hjälpmedelsprodukter, med upphandlingar och förskrivningar som gör att vi möjligen hittar fler produkter som behöver uppfylla MDR för att kunna föreskrivas.Var är det som gäller för tillverkare av klass I produkter i EU enligt MDR? Hur bygger man effektiva processer och dokumentation som skapar mervärde i verksamheten samtidigt som man uppfyller kraven.
Hur kan design minska risker och felaktigt handhavande? Om designprocessen, Usability & användartester
Elin Säwen, Stina Juhlin
Wednesday May 15, 2024 16:10 - 16:35 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Inspiration, Introductory, Management/decision makers, Technicians/IT/Developers, Researchers, Actual examples (good/bad), Patient safety, Information security, Usability
Den mänskliga faktorn är ofta en stor risk vid användandet av medicintekniska produkter. Att få teknik och användandet att gå hand i hand är svårt om man inte involverar användare. Genom att använda den användarcentrerade designprocessen genom projektet och Usability-arbetet kan man designa bort risker och göra produkten lättanvänd och omtyckt av användare. Vi berättar om designprocessen, Usability och hur man gör bra användartester.
Hur psykologisk design kan främja motivation och följsamhet i digitala interventioner
Camilla Söderberg
Wednesday May 15, 2024 15:30 - 15:50 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Inspiration, Intermediate, Management/decision makers, Researchers, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Apps, Usability
Denna presentation ger insikt i hur psykologisk design kan användas för att utveckla användarvänliga och motiverande digitala interventioner inom både psykisk och fysisk hälsovård. Genom att kombinera kommunikationsvetenskap, UX-design och motivationsteori, framhäver vi hur väldesignade digitala stöd och behandlingsprogram kan förbättra användarens motivation och engagemang, vilket är avgörande för effektiviteten av digitala insatser.
Hur samlar jag relevant klinisk data på min mjukvaruprodukt/AI//MDSW?
Maria Lindgren
Wednesday May 15, 2024 13:20 - 13:40 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Inspiration, Introductory, Management/decision makers, Technicians/IT/Developers, Researchers, Care professionals, Healthcare professionals, Patient/user organizations, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Patient centration, Patient safety, Government information, Ethics
Om din mjukvara/artificiell intelligens (AI) faller under medicintekniska förordningen (MDR) behöver du samla kliniska data för att bevisa dess prestanda och säkerhet. Det är avgörande att samordna produktens avsedda aändamål (intended purpose), vilkent även ska beskriva nyttan för patienten, med den kliniska data som ska samlas in. Utmaningen med många programvaruprodukter/ Medical Device Software är att den avsedda användaren kan vara hälsovårdspersonal och inte patienten själv. Föreläsningen beskriver fördelarna med den kliniska utvärderingen i samband med planering av vilken data som behöver samlas samt vilka krav som gäller om man ska testa sin produkt i en klinisk prestandastudie/prövning.
”If it isn’t documented it doesn’t exist.”. Utmaningar för företagen att få fram den tekniska dokumentationen.
Micael Johansson, Mirva Boothe
Thursday May 16, 2024 09:00 - 09:30 A7
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Actual examples (good/bad), Documentation, Patient safety, Information security
EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare vad gäller teknisk dokumentation än i tidigare direktiv. Krav i MDR/IVDR är uppställda i Annex II och III.Till det kommer krav/tolkningar från guidance dokument, standarder och white papers.Denna föreläsning går in på detaljkraven, utmaningar som företagen ställs inför samt erfarenheter och tips från konsulter som har arbetat med detta under lång tid.
Klinisk utvärdering av medicinteknisk programvara
Stefan Jernberg
Wednesday May 15, 2024 13:40 - 14:00 A2
Safety of medical devices, Swedish, On site only, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Patient/user organizations, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Welfare development, Patient safety
Programvara har sedan nya EU-regelverket för CE-märkning, MDR, blir mer patientsäkert och mer kontrollerat. En klinisk utvärdering innebär att programvaran bevisas vara effektiv för den definierade patientgruppen och inom det definierade användingsområdet. Under föreläsningen får du ta del av erfarenheter från CE-märkning av en av de första MDR klass IIa programvarorna.
PRO öppnar för samarbete om design och innovation
Cecilia Parkert, Stefan Johansson
Wednesday May 15, 2024 15:50 - 16:10 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Inspiration, Introductory, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Researchers, Students, Patient/user organizations, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Welfare development, Patient centration, Management, Municipality, Innovation/research, Usability, Ethics
Det digitala samhället behöver fungera för alla, oavsett ålder. För att digitaliseringen inom vården ska skapa reell nytta behöver pensionärerna vara med i processen. Därför delar PRO öppet med sig av sina data till alla som utvecklar produkter och tjänster eller arbetar med innovation på olika sätt.
Reglering och kontroll av NMI produkter utan Notified body medverkan
Azadeh Hajipour
Wednesday May 15, 2024 13:00 - 13:20 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Introductory, Management/decision makers, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Benefits/effects, Municipality, Patient safety, Government information
Myndigheter och andra tillverkare av NMI behöver säkerställa att de uppfyller applicerbara krav från regelverken utan inblandning av en tredje oberoende part (NB). Föreläsningen ger en överblick på krav och regelverk som behöver uppfyllas av myndigheter med NMI produkter och hur kraven skiljer sig ifrån Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kraven och medicinteknisk mjukvara (MDSW).
Säkerhetsrapportering av medicintekniska produkter, in-vitro produkter och NMI
Marika Nordström, Stefan Laiti
Thursday May 16, 2024 11:45 - 12:30 A7
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Other, Tools for implementation, Intermediate, Organizational development, Technicians/IT/Developers, Care professionals, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Benefits/effects, Management, Follow-up/Report of current status, Documentation, Apps, Law, Judicial procedures, Patient safety, Government information, Usability
Konsten att inse om en negativ händelse är rapporteringsbar.
Vad är min produkt? – kvalificering av mjukvara
Marika Nordström, Sandra Sjöåker
Thursday May 16, 2024 11:00 - 11:45 A7
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Other, Tools for implementation, Intermediate, Management/decision makers, Politicians, Organizational development, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Management, Innovation/research, Follow-up/Report of current status, Documentation, Apps, Law, Judicial procedures, Patient safety, Government information
Läkemedelsverket lotsar genom knepiga definitioner och vägledningar med konkreta exempel.
Vi ser en del brister men resan mot MDR har påbörjats – Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicinteknisk programvara
Rikard Owenius, Veronica Hagman
Wednesday May 15, 2024 14:00 - 14:30 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Orientation, Intermediate, Management/decision makers, Politicians, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Technicians/IT/Developers, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Follow-up/Report of current status, Law, Judicial procedures, Government information
Resultat presenteras från Läkemedelsverkets pågående tillsyn inom området eHälsa. Hur bra uppfyller tillverkarna de regulatoriska kraven och vilka specifika insatser har marknadskontrollen lett fram till?
Vår syn på saken – Läkemedelsverket om vanliga fel och brister
Andreas Kjellin, Sandra Sjöåker, Veronica Hagman
Wednesday May 15, 2024 14:30 - 15:00 A2
Safety of medical devices, Swedish, Pre-recorded + On-site, Presentation, Other, Intermediate, Management/decision makers, Politicians, Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR, Researchers, Healthcare professionals, Actual examples (good/bad), Law, Judicial procedures, Patient safety, Government information
Läkemedelsverket har i sin tillsyn och omvärldsbevakning sett återkommande exempel på brister i efterlevnaden av regelverket och frågor från aktörer rörande hur det ska tolkas. Vi ger här konkreta, men avidentifierade, exempel och försöker reda ut begreppen.