Programpunkter

Myndigheter och andra tillverkare av NMI behöver säkerställa att de uppfyller applicerbara krav från regelverken utan inblandning av en tredje oberoende part (NB). Föreläsningen ger en överblick på krav och regelverk som behöver uppfyllas av myndigheter med NMI produkter och hur kraven skiljer sig ifrån Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) kraven och medicinteknisk mjukvara (MDSW).

Om din mjukvara/artificiell intelligens (AI) faller under medicintekniska förordningen (MDR) behöver du samla kliniska data för att bevisa dess prestanda och säkerhet. Det är avgörande att samordna produktens avsedda aändamål (intended purpose), vilkent även ska beskriva nyttan för patienten, med den kliniska data som ska samlas in.  Utmaningen med många programvaruprodukter/ Medical Device Software är att den avsedda användaren kan vara hälsovårdspersonal och inte patienten själv. Föreläsningen beskriver fördelarna med den kliniska utvärderingen i samband med planering av vilken data som behöver samlas samt vilka krav som gäller om man ska testa sin produkt i en klinisk prestandastudie/prövning.

Programvara har sedan nya EU-regelverket för CE-märkning, MDR, blir mer patientsäkert och mer kontrollerat. En klinisk utvärdering innebär att programvaran bevisas vara effektiv för den definierade patientgruppen och inom det definierade användingsområdet. Under föreläsningen får du ta del av erfarenheter från CE-märkning av en av de första MDR klass IIa programvarorna. 

Resultat presenteras från Läkemedelsverkets pågående tillsyn inom området eHälsa. Hur bra uppfyller tillverkarna de regulatoriska kraven och vilka specifika insatser har marknadskontrollen lett fram till?

Läkemedelsverket har i sin tillsyn och omvärldsbevakning sett återkommande exempel på brister i efterlevnaden av regelverket och frågor från aktörer rörande hur det ska tolkas. Vi ger här konkreta, men avidentifierade, exempel och försöker reda ut begreppen.

Denna presentation ger insikt i hur psykologisk design kan användas för att utveckla användarvänliga och motiverande digitala interventioner inom både psykisk och fysisk hälsovård. Genom att kombinera kommunikationsvetenskap, UX-design och motivationsteori, framhäver vi hur väldesignade digitala stöd och behandlingsprogram kan förbättra användarens motivation och engagemang, vilket är avgörande för effektiviteten av digitala insatser.

Det digitala samhället behöver fungera för alla, oavsett ålder. För att digitaliseringen inom vården ska skapa reell nytta behöver pensionärerna vara med i processen. Därför delar PRO öppet med sig av sina data till alla som utvecklar produkter och tjänster eller arbetar med innovation på olika sätt.

Den mänskliga faktorn är ofta en stor risk vid användandet av medicintekniska produkter. Att få teknik och användandet att gå hand i hand är svårt om man inte involverar användare. Genom att använda den användarcentrerade designprocessen genom projektet och Usability-arbetet kan man designa bort risker och göra produkten lättanvänd och omtyckt av användare. Vi berättar om designprocessen, Usability och hur man gör bra användartester.

Denna föreläsning syftar till att skapa en översiktlig och praktisk förståelse för den nya tillgänglighetslagen och hur den påverkar verksamheter i både Sverige och EU. Branschorganisationen Svenskt tillgänglighet berättar mer om sitt arbete med att göra samhället tillgängligt för fler, och du får praktiska tips för att lyckas med ditt eget tillgänglighetarbete inför lagens införande.

EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare av produkter med låg risk (klass I) än tidigare direktiv.Till det kommer krav i Sverige på hjälpmedelsprodukter, med upphandlingar och förskrivningar som gör att vi möjligen hittar fler produkter som behöver uppfylla MDR för att kunna föreskrivas.Var är det som gäller för tillverkare av klass I produkter i EU enligt MDR? Hur bygger man effektiva processer och dokumentation som skapar mervärde i verksamheten samtidigt som man uppfyller kraven.

EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare vad gäller teknisk dokumentation än i tidigare direktiv. Krav i MDR/IVDR är uppställda i Annex II och III.Till det kommer krav/tolkningar från guidance dokument, standarder och white papers.Denna föreläsning går in på detaljkraven, utmaningar som företagen ställs inför samt erfarenheter och tips från konsulter som har arbetat med detta under lång tid.

Diagnostik och behandling som bygger på digitala lösningar i kombination med provtagning och läkemedel blir allt vanligare. Att navigera i flera regelverk samtidigt och inhämta de tillstånd som behövs för kliniska studier av bland annat precisionsmedicin och e-hälsolösningar kan vara utmanande.  Läkemedelsverket berättar om projektet COMBINE som syftar till att identifiera möjliga lösningar som skulle kunna underlätta genomförandet av kombinationsprövningar, för att i nästa steg ta fram en åtgärdsplan.Myndigheterna som ansvarar för kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, samt prestandastudier av in vitro-diagnostiska produkter i Europa, har tillsammans med Europeiska kommissionen tagit initiativ till projektet för att analysera utmaningar som sponsorer av kombinationsstudier ställs inför.  I projektet medverkar, förutom initiativtagarna, etikkommitter, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt bransch- och patientorganisationer. Våren 2024 levererar projektet inte bara analys av utmaningarna utan presenterar också lösningsförslag att arbeta vidare med. Även Läkemedelsverkets nationella arbete för att förbättra kunskaperna om hur förordningarna CTR, MDR och IVDR samspelar och  underlätta för kombinationsstudier presenteras. 

Föreläsningen ger en övergripande guidning för företag med mjukvara eller AI produkter som strävar efter att CE-märka sin produkt mot MDR/IVDR för att sätta ut produkten på den europeiska marknaden samt hur ändringar och uppdateringar i ett Agilt system kan anpassas till kraven.

Läkemedelsverket lotsar genom knepiga definitioner och vägledningar med konkreta exempel.

Konsten att inse om en negativ händelse är rapporteringsbar.