Klass I produkter, är produkter baserat på dess avsedda användning innebär en låg risk, som exempelvis rullstolar, glasögon och andra handikapphjälpmedel.

Många tillverkare av medicintekniska låg-riskprodukter (klass I) har enligt undersökningar en bit kvar till att uppfylla EUs regelverket för medicintekniska produkter, MDR.

Till detta kommer de krav vi Sverige ställer på hjälpmedelsprodukter i och med upphandlingar och förskrivningar som gör att vi möjligen hittar fler produkter som behöver uppfylla MDR än i andra länder.

I denna föreläsning påminner vi om vad som gäller för klass I tillverkare inom EU.

Vi visar på hur man kan bygga effektiva processer och dokumentation som skapar mervärde i verksamheten och samtidigt visar på att man uppfyller kraven som exemplifieras med illustrationer över vad ett ledningssystem ska innehålla och dokumentation kan se ut.