Ökad patientsäkerhet är ett av de viktigaste målen med det nya EU-gemensamma regelverket för medicintekniska produkter, MDR. Efter två år med det nya regelverket och en förlängning av övergångsreglerna är det hög tid för tillverkare och användare att anpassa sig till de nya reglerna. 

Vad innebär övergångsreglerna för användare och tillverkare? Vad är de viktigaste skillnaderna mellan det nya och det gamla regelverket? Hur kan jag som inköpare/upphandlare använda MDR i mitt val av system? Hur gör tillverkare för att bli certifierade?

Få europeiska eHälsoföretag har lyckats med detta och i Sverige har bara ett eHälsoföretag hittills lyckats få sin generella mjukvaruplattform godkänd enligt MDR klass IIa för att bedriva specialistsjukvård i hemmet. Föreläsningen beskriver arbetet med att ta fram den klinisk evidensen för plattformen och delar av resultatet presenteras.

Stefan Jernberg är Chief Regulatory Officer på Cuviva AB och han har tagit deras produkt, Cuviva Remote Patient Monitoring Platform, genom MDR-certifiering enligt klass IIa som en av de första medicintekniska programvarorna för egenmonitorering. Stefan har över 25 års erfarenhet från programvaruindustrin varav 10 inom medicinteknik.