Huvudbild för Vitalis 2023
Profilbild för Upphandling av medicinteknisk mjukvara – hur vet jag att produkten fungerar och är säker?

Upphandling av medicinteknisk mjukvara – hur vet jag att produkten fungerar och är säker? Har passerat

Onsdag 24 maj 2023 10:30 - 11:00 F6

Föreläsare: Åse Ek

Spår: Regelverk och juridik

Det ställs långtgående krav på tillverkare av medicintekniska produkter i att vara transparenta när det gäller produkters säkerhet och prestanda, både baserat på regelverk och standarder. Utöver dessa allmänna krav kan kunden (vårdgivaren) ställa egna mer specifika krav. Men hur kan man säkerställa att man får den information man behöver för att göra en korrekt bedömning av i vilken utsträckning leverantören uppfyller kraven, så att leverantörer av en viss produkt eller tjänst kan jämföras med varandra på ett rättvisande sätt, och i förlängningen säkerställa att leveransen uppfyller organisationens behov och krav?

I det arbetet är det av stor vikt att förstå det medicintekniska regelverket, kraven i tillämpliga standarder, som t.ex ISO13485, och hur man kan agera för att uppnå tillräcklig grad av insyn, transparens och kunna utvärdera leverantörens kapacitet och förmåga att uppfylla behov och krav, initialt, men även över tid.

Ämne

Införande

Språk

Svenska

Seminarietyp

Förinspelat + På plats

Föreläsningssyfte

Orientering

Kunskapsnivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare
Verksamhetsutveckling
Upphandlare/inköp/ekonomi/HR
Vårdpersonal

Nyckelord

Styrning/Förvaltning
Dokumentation
Juridik
Patientsäkerhet
Användbarhet

Konferens

Vitalis

Föreläsare

Profilbild för Åse Ek

Åse Ek Föreläsare

Senior consultant and trainer
Key2Compliance AB

Jag heter Åse Ek, och har arbetat inom medicinteknikbranschen i drygt 20 år, både på ett litet start-up bolag, och på en av de största tillverkande bolagen, där jag var Regulatory Affairs Manager på det Nordiska marknadsbolaget i tio år, där jag arbetade med frågor i själva gränssnittet mellan leverantör och kund, t.ex, kundutbildning, användning, felanvändning, klagomål och riskhantering. Numera är jag konsult och utbildare på Key2Compliance inom regelverk och kvalitetssystem.