Behovet av standarder och vägledning ökar i samband med att kontaktytorna mellan sjukvård, omsorg och befolkningen i stort blir fler, t.ex genom hälsoappar.

Begreppet hälsoappar omfattar många olika typer av hälso-, livsstils- och medicinska appar. De flesta hälso- och livsstilsappar, till exempel för motion och träning, omfattas inte av några formella, legala kvalitetskrav till skillnad från appar som har ett medicinskt syfte.

Vad är skillnaden mellan en hälsoapp en app som har ett medicinskt syfte och då omfattas av det medicintekniska direktivet?

Medicinska appar klassas som medicintekniska produkter, de ska vara CE-märkta för att få marknadsföras och Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet.

SIS- CEN ISO/IEC TS 82304-2 är en teknisk specifikation utarbetad av CEN och ISO som tillhandahåller vägledning om vilka metoder du som apputvecklare kan använda för att kvalitetssäkra en hälsoapp som är under utveckling. Dokumentet ger stöd för en bedömning av överensstämmelse av kvalitetskrav för hälsoappar och definierar en kvalitetsmärkning för hälsoappar för att visualisera kvaliteten och tillförlitligheten för hälsoappar.

SIS- CEN ISO/IEC TS 82304-2 omfattar hälsoappens hela livscykel från utveckling av appen, genom testning, validering, riskhantering, produktion, marknadsföring, produktuppföljning och tills att den helt avlägsnas från marknaden.

Kvalitetskriterierna för hälsoappar är uppdelade i fyra olika kategorier:

Konsumentens/användarens/brukarens hälsa och säkerhet, användbarhet/användarvänlighet säker datahantering samt robust teknik.