Inom EU finns två förordningar för medicintekniska produkter, MDR och IVDR. Dessa förordningar styr bl.a. definitioner, klassning och krav för medicintekniska produkter tillika skyldigheter för tillverkare.  Det som avgör om en mjukvara är en medicinteknisk produkt (medicinteknisk mjukvara) är vad den är avsedd att användas för. Förenklat kan man säga kriteriet är om mjukvaran ska användas för ett medicinskt syfte tex. för att ställa en diagnos eller prognos för en sjukdom, förutsäga sjukdom, undersöka en sjukdomsprocess eller sjukdomstillstånd, undersöka anlag för sjukdom eller förutsäga effekten av en viss behandling. Definitionen är ganska bred och tolkningen när det gäller mjukvara är inte alltid glasklar.  

Om en mjukvara faller in under definitionen för en medicinteknisk produkt så är den en medicinteknisk mjukvara och måste uppfylla kraven i MDR eller IVDR, och CE-märkas. Det innebär att mjukvaran måste utvecklas och tillhandahållas på ett sätt som säkerställer att den gör det den ska, att den har en klinisk nytta och är säker att använda. Några viktiga delar i detta är att beskriva arkitekturen och den funktion olika delar i mjukvaran har, vilka risker är som kopplade till användningen, hur man hanterar skydd av känslig information, och påvisar den kliniska nyttan. Förordningarna ställer också omfattande krav på att följa upp hur produkten fungerar när den används på marknaden, s.k. Post-market Surveillance. Där har användarna en viktig roll i återkoppling t.ex. att rapportera klagomål när produkten inte fungerar som den ska, incidenter men också hur produkten kan förbättras.  

Föreläsningen syftar till att: 

• Beskriva vad medicinteknisk mjukvara är- kriterier och klassificering 

• Ge en inblick i kraven i MDR/IVDR  

• Ge förståelse kring kopplingen mellan design, avsedd användning och riskhantering  

• Förklara varför det är viktigt att följa upp hur produkten fungerar ute på marknaden