Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär nya och ökade krav på den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Behovet av automatisering inom vården ökar i takt med innovationen och den tekniska utvecklingen runt om i världen och därav har en ökad utveckling och tillverkning av mjukvara och AI produkter i den medicinsktekniska världen blivit alltmer vanligare.

Tillverkare av medicinsktekniska utrustningar ska sätta ihop en teknisk fil som visar att produkten uppfyller kraven i den nya medicintekniska förordningen (MDR). Tolkning och applicering av kraven i MDR kan vara utmanande för start-up bolag, speciellt företag som utvecklar mjukvara och AI produkter. Därav är det viktigt att få en övergripande och korrekt översikt av kritiska delar som behöver göras av tillverkaren. I den här föreläsningen tas några av dessa kritiska delar upp, se listan nedan:

•    Roller och ansvar inom företaget

•    QMS

•    MDR kraven för den tekniska filen för mjukvara (MDSW) Bilaga II

•    Produktbeskrivning

    Standalone Mjukvara

    Integrerad mjukvara

    AI

    Kombinationsprodukt

o    Viktiga definitioner som behöver fastställas

    Avsedd användning

    Avsedd användare

    Avsedd patientpopulation

    ¨Principle of operations¨

    Backend & frontend

o    Klassificering av mjukvaran enligt IEC62304

o    Kritiska dokument

    System requirement (SyRS) software requirements (SRS)

    Software architecture

    Backend

    Frontend

    User interface

    Software lifecycle

    Krav på server och servers säkerhet (ISO/IEC27001)

•    Information från tillverkaren

o    IFU

o    Label

•    GSPR

•    Riskhantering

    Patientdata hantering (GDPR, Patient datalagen i Sverige och verifiering)

•    Verifiering och Validering

o    Design freeze

o    Verifiering

    System verifiering

    Hårdvara och mjukvara verifiering

    Unit & integration testning

    Kod granskning

o    Validering

    Klinisk studie

•    PMS

•    Tips och trick för att underlätta arbetet och komma i gång på ett enklare sätt