Säkerhetsrapportering av medicintekniska produkter, in-vitro produkter och NMI Passed
Thursday May 16, 2024 11:45 - 12:30 A7
Lecturers: Marika Nordström, Stefan Laiti
Track: Safety of medical devices
En ny vägledning finns som stöd för att analysera om en händelse är rapporteringsbar eller inte, MDCG 2023-3. Läkemedelsverket reder ut begreppen och ger verklighetstrogna exempel på vad som ska rapporteras. Vi reder ut vilka olika typer av rapporter som kan rapporteras, vårdens ansvar att rapportera negativa händelser och ger tips på hur man kan hantera stora mänger av händelser.
Topic
Regulations
Seminar type
Pre-recorded + On-site
Lecture type
Other
Objective of lecture
Tools for implementation
Level of knowledge
Intermediate
Target audience
Organizational development
Technicians/IT/Developers
Care professionals
Healthcare professionals
Keyword
Actual examples (good/bad)
Benefits/effects
Management
Follow-up/Report of current status
Documentation
Apps
Law, Judicial procedures
Patient safety
Government information
Usability
Conference
Vitalis
Lecturers
Marika Nordström Lecturer
Utredare
Läkemedelsverket
Utredare på Läkemedelsverket, tillhör verksamhetsområde tillsyn och enhet Medicinteknik. Ingår i gruppen Säkerhetskontroll. Säkerhetskontroll tar emot och bedömer de säkerhetsrapporter som skickas in från tillverkare, vården och andra användare. I bedömningen ingår att driva på om säkerhetsåtgärder behöver initieras eller hanteras på annat sätt än tillverkaren avser att göra.
Är projektledare för regeringsuppdrag att ta fram nationell lägesbild och produktionskartläggning för medicintekniska produkter i Sverige.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.
Har sedan tidigare bland annat erfarenhet av nationella medicintekniska informationssystem (NMI).
Stefan Laiti Lecturer
Utredare
Läkemedelsverket
Utredare på enheten för medicinteknik, ingår i gruppen för säkerhetskontroll. Utreder incidenter med medicinteknisk utrustning.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.