Säkerhetsrapportering av medicintekniska produkter, in-vitro produkter och NMI Har passerat
Torsdag 16 maj 2024 11:45 - 12:30 A7
Föreläsare: Marika Nordström, Stefan Laiti
En ny vägledning finns som stöd för att analysera om en händelse är rapporteringsbar eller inte, MDCG 2023-3. Läkemedelsverket reder ut begreppen och ger verklighetstrogna exempel på vad som ska rapporteras. Vi reder ut vilka olika typer av rapporter som kan rapporteras, vårdens ansvar att rapportera negativa händelser och ger tips på hur man kan hantera stora mänger av händelser.
Ämne
Regelverk och juridik
Seminarietyp
Förinspelat + På plats
Föreläsningsformat
Annat
Föreläsningssyfte
Verktyg för implementering
Kunskapsnivå
Fördjupning
Målgrupp
Verksamhetsutveckling
Tekniker/IT/Utvecklare
Omsorgspersonal
Vårdpersonal
Nyckelord
Exempel från verkligheten (goda/dåliga)
Nytta/effekt
Styrning/Förvaltning
Uppföljning/Nulägesbeskrivning
Dokumentation
Appar
Juridik
Patientsäkerhet
Information/myndighet
Användbarhet
Konferens
Vitalis
Föreläsare
Marika Nordström Föreläsare
Utredare
Läkemedelsverket
Utredare på Läkemedelsverket, tillhör verksamhetsområde tillsyn och enhet Medicinteknik. Ingår i gruppen Säkerhetskontroll. Säkerhetskontroll tar emot och bedömer de säkerhetsrapporter som skickas in från tillverkare, vården och andra användare. I bedömningen ingår att driva på om säkerhetsåtgärder behöver initieras eller hanteras på annat sätt än tillverkaren avser att göra.
Är projektledare för regeringsuppdrag att ta fram nationell lägesbild och produktionskartläggning för medicintekniska produkter i Sverige.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.
Har sedan tidigare bland annat erfarenhet av nationella medicintekniska informationssystem (NMI).
Stefan Laiti Föreläsare
Utredare
Läkemedelsverket
Utredare på enheten för medicinteknik, ingår i gruppen för säkerhetskontroll. Utreder incidenter med medicinteknisk utrustning.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.