EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare vad gäller teknisk dokumentation än i tidigare direktiv. Krav i MDR/IVDR är uppställda i Annex II och III.

Till det kommer krav/tolkningar från guidance dokument (MDCG = Medical Device Coordination Group), standarder, guidance från NB-MED (Notifed bodies egna grupp) samt från white papers som olika Notified Bodies ger ut.

Denna föreläsning går in på detaljkraven, utmaningar som företagen ställs inför samt erfarenheter och tips från konsulter som har arbetat med detta under lång tid.

Regelverken slår hårdare mot mindre/medelstora tillverkare då de kämpar med att ha rätt kompetenser, tillräckligt med kompetenser, få tiden att räcka till samt de stora kostnader som tillkommer om man har en Notifed Body.