”If it isn’t documented it doesn’t exist.”. Utmaningar för företagen att få fram den tekniska dokumentationen. Passed
Thursday May 16, 2024 09:00 - 09:30 A7
Lecturers: Micael Johansson, Mirva Boothe
Track: Safety of medical devices
EUs regelverk/förordning för medicintekniska produkter ställer högre krav på tillverkare vad gäller teknisk dokumentation än i tidigare direktiv. Krav i MDR/IVDR är uppställda i Annex II och III.
Till det kommer krav/tolkningar från guidance dokument (MDCG = Medical Device Coordination Group), standarder, guidance från NB-MED (Notifed bodies egna grupp) samt från white papers som olika Notified Bodies ger ut.
Denna föreläsning går in på detaljkraven, utmaningar som företagen ställs inför samt erfarenheter och tips från konsulter som har arbetat med detta under lång tid.
Regelverken slår hårdare mot mindre/medelstora tillverkare då de kämpar med att ha rätt kompetenser, tillräckligt med kompetenser, få tiden att räcka till samt de stora kostnader som tillkommer om man har en Notifed Body.
Topic
Life Science
Seminar type
Pre-recorded + On-site
Lecture type
Presentation
Objective of lecture
Orientation
Level of knowledge
Introductory
Target audience
Organizational development
Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR
Technicians/IT/Developers
Keyword
Actual examples (good/bad)
Documentation
Patient safety
Information security
Conference
Vitalis
Lecturers
Micael Johansson Lecturer
Senior RA/QA konsult
Prevas
Micael Johansson, Ordförande i Apotekarsocieteten Medical Device Section, medlem i standard kommittéer TK 62, TK 355 and TK 66. Senior kvalitets och regulatory konsult samt utbildningsledare. Över 20 år inom medicinteknik. Arbetet med alla typer av bolag, små start-up till internationella bolag.
Mirva Boothe Lecturer
Senior QA/RA Konsult, Life Science
Prevas
Mirva Boothe, Senior Quality Assurance/ Regulatory Affairs konsult på Prevas. Mirva har en bakgrund som civilingenjör och har jobbat ca 15 år var inom Läkemedels forskning & utveckling och inom Medicinteknik med kvalitetssäkring inom produkt och systemutveckling och registreringar på stora marknaderna ( e.g EU, USA, China, Kanada).