Läkemedelsverket har i sin tillsyn och omvärldsbevakning sett återkommande exempel på brister i efterlevnaden av regelverket och frågor från aktörer rörande hur det ska tolkas. Vi ger här konkreta, men avidentifierade, exempel och försöker reda ut begreppen.

Läkemedelsverket tar bland annat upp frågor rörande avsett ändamål, kvalificering och klassificering, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, hanteringen av ändringar, ansvarsfördelning.