Kraven på cybersäkerhet ökar ständigt inom all produktutveckling som innefattar mjukvara. Inom medicinteknik har FDA varit drivande på området och med de två förordningarna IVD-R och MD-R ställs även explicita krav för arbetet med cybersäkerhet på medicintekniska produkter inom EU. Arbetet med cybersäkerhet ska bedrivas riskbaserat och i en livscykelmodell som till stor del liknar livscykelarbetet för mjukvara runt patientsäkerhet som är etablerad i branschen.

En central del i arbetet med cybersäkerhet är att identifiera potentiella sårbarheter utifrån produktens avsedda användning, hur den är placerad rent fysiskt samt i vilken utsträckning den är åtkomlig över nätverk. Identifierade potentiella sårbarheter behöver riskestimeras och mitigieras på ett liknande sätt som patientsäkerhetsrisker hanteras, men verktygen och metoderna för cybersäkerhet skiljer sig från när vi arbetar med patientsäkerhet.

För cybersäkerhet gäller principen försvar på djupet där det i många fall inte räcker med ett enda sätt att skydda sig. I guidelines och standarder är begreppet defence in depth centralt och bygger på att det ska finnas flera steg av skydd både i design och implementation av mjukvaror samt i verifieringen av de mjukvarukrav som har koppling till cybersäkerhet.

Löpande arbete med att följa rapporteringen av identifierade sårbarheter i tredjepartsmjukvaror som ingår i medicintekniska produkter är också en viktig aktivitet som behöver integreras i processerna för post market surveillance. Det kräver god kontroll på vilka tredjepartsmjukvaror som varje tillverkare inkluderar i sina produkter samt effektiva metoder för att följa rapporteringen av sårbarheter i dessa.

Föreläsningen syftar till att:
- Ge en överblick av livscykelaktiviteter för cybersäkerhet
- Visa på tillämpliga metoder och exempel på hur man identifierar sårbarheter och riskhanterar dessa
- Ge exempel på hur man verifierar produkter med embedded Linux för cybersäkerhet i olika steg
- Visa på exempel på hur arbetet med att följa rapportering av sårbarheter i tredjepartsmjukvara kan genomföras