Vad innebär EHDS för mig som leverantör? Passed
Thursday May 22, 2025 11:15 - 12:00 Vitalis Plaza
Lecturers: Magnus Lindström, Marika Nordström, Oskar HöllgrenTrack: EHDS
Vi berättar om marknadens anpassningar. Vi ger information och status från det pågående regeringsuppdraget om en myndighet för marknadskontroll av EHR-system kopplat EHDS.
Vi tittar även på hur man testar interoperabilitet i praktiken. Enligt EHDS ska elektroniska hälsodokumentationssystem innehålla en europeisk programvarukomponent för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och en europeisk programvarukomponent för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem. EHDS innehåller alltså en produktreglering som riktar sig till främst tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem. Elektroniska hälsodokumentationssystem får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om de uppfyller bestämmelserna i EHDS om programvarukomponenter för europeisk interoperabilitet. Vad innebär dessa krav i praktiken?
Finns det en risk att den europeiska digitala testmiljön inte är på plats när reglerna börjar gälla, likt fallet med tredjepartsgransking för de nya medicintekniska förordningarna (MDR/IVDR)? Hur ska tillverkare förbereda sig?
Topic
Future Health and Care
Seminar type
Live + On site
Lecture type
Presentation
Objective of lecture
Inspiration
Level of knowledge
Introductory
Target audience
Management/decision makers
Politicians
Organizational development
Researchers
Care professionals
Healthcare professionals
Keyword
Benefits/effects
Welfare development
Law, Judicial procedures
Government information
Usability
Informatics/Interoperability
Lecturers
Magnus Lindström Lecturer
Avdelningschef Test och utveckling
Inera AB
Avdelningschef för Ineras Test och utvecklingsavdelning samt medlem i Ineras företagsledning.
Tillika VD för Ineras dotterbolag Inera Test och utveckling AB.
35 års erfarenhet från avancerad systemutveckling, IT och R&D inom olika branscher varav dom senaste 25 åren i olika chefsroller.
Marika Nordström Lecturer
Projektledare
Läkemedelsverket
Projektledare på Läkemedelsverket, tillhör verksamhetsområde tillsyn och enhet Medicinteknik.
Är samordnande projektledare för regeringsuppdrag att ta fram nationell lägesbild och produktionskartläggning för medicintekniska produkter i Sverige.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.
Har sedan tidigare bland annat erfarenhet av nationella medicintekniska informationssystem (NMI).
Oskar Höllgren Lecturer
Head of Regulatory Compliance
Cambio
Bolagsjurist med ansvar för regulatoriska frågor på Cambio Healthcare Systems AB.
Tidigare erfarenhet av att driva regulatoriskt arbete inom healthtech med fokus på områdena dataskydd, patientdata, medicintekniska produkter och medicinsk rätt.