Den medicintekniska förordningen (MDR) innebär ökade krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Några exempel på sådana produkter är appar för uppföljning och monitorering av sjukdomar, journalsystem och beslutsstöd.

De nya kraven innebär att tillverkare måste ha en klinisk utvecklingsplan för att säkerställa att det finns tillräckliga kliniska data för att understödja de produktpåståenden som kommuniceras om produkten. Ibland kan kliniska studier behöva göras för att samla in tillräckligt med kliniska data. Föreläsningen syftar till att:

• ge exempel på en klinisk utvecklingsplan
• beskriva nyttan av klinisk utvärdering (även ett krav under MDR)
• ge förslag på hur man kan samordna avsett ändamål med klinisk studie
• krav vid en klinisk prövning, när tillstånd från myndighet / anmält organ (notify body) behövs

Föreläsningen tar även upp vilka vägledningar som finns för mjukvaruprodukter inklusive produkter med artificiell intelligens (AI).