Diagnostik och behandling som bygger på digitala lösningar i kombination med provtagning och läkemedel blir allt vanligare. Att navigera i flera regelverk samtidigt och inhämta de tillstånd som behövs för kliniska studier av bland annat precisionsmedicin och e-hälsolösningar kan vara utmanande.  

Läkemedelsverket berättar om projektet COMBINE som syftar till att identifiera möjliga lösningar som skulle kunna underlätta genomförandet av kombinationsprövningar, för att i nästa steg ta fram en åtgärdsplan.

Myndigheterna som ansvarar för kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, samt prestandastudier av in vitro-diagnostiska produkter i Europa, har tillsammans med Europeiska kommissionen tagit initiativ till projektet för att analysera utmaningar som sponsorer av kombinationsstudier ställs inför.  I projektet medverkar, förutom initiativtagarna, etikkommitter, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt bransch- och patientorganisationer. Våren 2024 levererar projektet inte bara analys av utmaningarna utan presenterar också lösningsförslag att arbeta vidare med. 

Även Läkemedelsverkets nationella arbete för att förbättra kunskaperna om hur förordningarna CTR, MDR och IVDR samspelar och  underlätta för kombinationsstudier presenteras.