Den nya föreskriften från läkemedelsverket innebär nya och ökade krav på den tekniska dokumentationen för NMI. Behovet av automatisering inom vården ökar i takt med innovationen och den tekniska utvecklingen runt om i världen. Därav har behovet av digitalisering ökat även inom svensk vård och apotek system.

NMI föreskriften beskriver de nya kraven som är applicerbara på NMI men hänvisar samtidigt till harmoniserade standarder och riktlinjer som är anpassade för MDR produkter. Hur dras den hårfina gränsen för en lämplig nivå på dokumentationen och applicerbara krav på NMI? Tolkning och applicering av kraven i NMI,MDR och applicerbara standarder kan vara utmanande. Därav är det viktigt att få en övergripande och korrekt översikt av kritiska delar som behöver göras. I den här föreläsningen tas några av dessa kritiska delar upp, se listan nedan:

• Krav på bedömning av överenstämmelse
  • MDR
  • MDCG 2023-4
  • IEC 62304
  • HSLF‍-‍FS 2022:42 - Grundföreskrift
• Väsentliga ändringar med avseende på MDCG 2020-3
  • Design ändringar
  • Väsentliga ändringar
  • Icke väsentliga ändringar