Cybersäkerhet, dags att ta detta på allvar!

Cybersäkerhet, dags att ta detta på allvar! Har passerat

Onsdag 15 maj 2024 09:00 - 09:30 A2

Föreläsare: Micael Johansson, Rickard Åberg, Robert Tönhardt

De regulatoriska kraven på cybersäkerhet har under de senaste åren ökat för medicintekniska produkter innehållande mjukvara. Vi ser också mer attacker och ranzomware situationer. Över 80% av företag/institutioner etc har i Sverige varit utsatta för någon form av cyberattack.

Eftersom kombinationen av en undermålig design och en cyberattack kan leda till situationer där det skulle kunna uppstå patientskador så är det viktigt att analysera och hantera detta i den enskilda medicintekniska produkten. Givetvis är det olika angreppsätt och hantering beroende på struktur och komplexitet på produkten.

Inom medicinteknik har FDA varit drivande på området och med de två förordningarna IVDR och MDR ställs även explicita krav för arbetet med cybersäkerhet på medicintekniska produkter inom EU. Det finns dessutom specifika standarder (såsom ISO 81001-5-1) och tolkningsdokument som ger specifika krav för processer samt för produkten. Generellt sett är tanken med arbetet med cybersäkerhet att det ska bedrivas riskbaserat och i en livscykelmodell samt att det skall löpa som en röd tråd genom hela verksamheten.

Språk

Svenska

Ämne

Data- och informationssäkerhet, Cybersäkerhet

Seminarietyp

Förinspelat + På plats

Föreläsningsformat

Presentation

Föreläsningssyfte

Orientering

Kunskapsnivå

Fördjupning

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare
Verksamhetsutveckling
Tekniker/IT/Utvecklare

Nyckelord

Exempel från verkligheten (goda/dåliga)
Nytta/effekt
Välfärdsutveckling
Innovativ/forskning
Dokumentation
Patientsäkerhet
Informationssäkerhet

Konferens

Vitalis

Föreläsare

Micael Johansson Föreläsare

Senior RA/QA konsult
Prevas

Intertek SEMKO 1991-2007
- Team Leader Safety Testing Medical and Laboratory,
- Key Account Manager Medical Area, 2002-2007
KTH Masters degree 1997-2002
Regulatory Affairs Manager, Maquet Critical Care AB 2007-2011Member of TK 62, TK 329 and ISO TC/121/SC3/JWG1
Site Manager, Med tech – Etteplan Stockholm 2011- 2013Member of TK62 and TK 66
Senior Regulatory & Quality consultant – Symbioteq 2013- 2015
NIMIO/MEDQURE IVS 2015-2021Provided courses at SIS/Intertek (Sweden)/Medqure etc since 2007. Such as ”IEC 60601”, ”Usability” and ”CE-marking acc to MDD”.
PREVAS 2021-
TK 62, 66 and 355

Rickard Åberg Föreläsare

Mjukvaruutvecklare/arkitekt
Prevas

Rickard har över 20 års erfarenhet av utveckling av inbyggda system baserade på Linux, och har de senaste åren arbetat främst med medtech-produkter.

Rickard jobbar som mjukvaruarkitekt samt utvecklare och arbetar oftast med hela mjukvarukedjan från firmware, linuxplattform, applikation till grafiskt gränssnitt och blir där delaktig i arbetet med riskanalys på samtliga nivåer. Hans målsättning är att kunna skapa lättförvaltade och automatiserade under hela projektens gång, från prototyp till produktion.