Den nya förordningen (MDR/IVDR) innebär nya och ökade krav på den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Behovet av automatisering inom vården ökar i takt med innovationen och den tekniska utvecklingen runt om i världen och därav har en ökad utveckling och tillverkning av mjukvara och AI produkter i den medicinsktekniska världen blivit alltmer vanligare.

Tillverkare av medicinsktekniska utrustningar ska sätta ihop en teknisk dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven i den nya förordningen (MDR/IVDR). 

Hur ska MDR/IVDR förordningen och kraven kring signifikanta ändringar tolkas? Skiljer sig en förbättring av mjuk varan ifrån en ändring? Kan man göra en ändring när man har fryst designen? Hur ska tillverkare av AI produkter tänka kring uppdateringar och ändringar med avseende på AIs dynamiska miljö.

I den här föreläsningen tas några av dessa kritiska delar upp, se listan nedan:

• Roller och ansvar inom företaget
• QMS
• MDR/IVDR kraven för den tekniska dokumentationen
  • Andra relevanta Standarder

Produktbeskrivning

• Standalone Mjukvara
• Integrerad mjukvara
• AI
• Kombinationsprodukt
• 
  
  • Viktiga definitioner som behöver fastställas
    • Avsedd användning
    • Avsedd användare
    • Avsedd patientpopulation
    • ¨Principle of operations¨
    • Backend & frontend

• Klassificering av mjukvaran enligt IEC62304
• Kritiska dokument

• System requirement (SyRS) software requirements (SRS)
• Software architecture
• Backend
• Frontend
• User interface
• Software lifecycle
• Krav på server och servers säkerhet (ISO/IEC27001)

• Information från tillverkaren
  • IFU
  • Label
• GSPR
• Riskhantering
• Verifiering och Validering
  • Design freeze
• Verifiering

• System verifiering
• Hårdvara och mjukvara verifiering
• Unit & integration testning
• Kod granskning
• Validering
  • Klinisk studie
• PMS
• Definitionen av en signifikant & ej signifikant ändring
  • MDCG 2020-3 part C