Socialstyrelsen står potentiellt inför stora förändringar på e-hälso- och hälsodataområdet. Det europeiska hälsodataområdet (EHDS) är en strategisk satsning inom Europeiska unionen (EU) för att främja användningen- och utbytet av hälsodata över gränserna inom EU. Syftet med EHDS är att skapa en EU-gemensam digital infrastruktur och ett ramverk för att underlätta tillgång, användning och delning av hälsodata på ett säkert och tillförlitligt sätt samt stärka individens insyn och möjlighet till kontroll över sina egna hälsodata. I förordningsförslaget till EHDS definieras tre roller som varje land ska kunna tillhandahålla och förvalta en infrastruktur för. Dessa roller är användare av hälsodata (data user), hälsodatahållare (data holder) samt tillgängliggörare av hälsodata (Health Data Access Body). I dagsläget har Socialstyrelsen, utifrån gällande uppdrag och instruktion, arbetsuppgifter inom samtliga tre roller som finns definierade i EU-förordningen. Myndigheten bearbetar hälsodata och sammanställer kunskapsunderlag som användare av hälsodata, samlar in och förvaltar hälsodata som ansvarig myndighet för hälsodataregistren i rollen som hälsodatahållare samt hanterar och prövar förfrågningar gällande uppgifter från dessa register i rollen som tillgängliggörare av hälsodata. EHDS ställer krav på samtliga av dessa roller vilket kommer kräva förändringar i relation till vad rollerna hanterar och ansvarar för idag. Myndigheten har redan innan EHDS kom på tal identifierat viktiga förändringar för framtida hälsodataanvändning, tex via utredning om metadata samt ny teknisk plattform för hantering av data, men nu sätts detta på sin spets och utvecklingen på hälsodataområdet behöver prioriteras än mer. Presentationen beskriver myndighetens förstudie kring förordningens potentiella påverkan på Socialstyrelsens verksamhet, vad de olika rollerna betyder för Socialstyrelsen utifrån nuvarande uppdrag, och vad myndigheten behöver komplettera för att arbeta i enlighet med förordningen. I relation till detta belyses även vad detta kan komma att innebära för aktörer utanför myndigheten, nya sätt att dokumentera och dela hälsodata både för primära och sekundära ändamål.