Vad är min produkt? – kvalificering av mjukvara Passed
Thursday May 16, 2024 11:00 - 11:45 A7
Lecturers: Marika Nordström, Sandra Sjöåker
Track: Safety of medical devices
Utifrån den avsedda användningen ska en produkt kvalificeras. Produkter utvecklas med tiden och blir något annat än de var från början. Vad är viktigt att tänka på då? Läkemedelsverket lotsar genom knepiga definitioner och vägledningar med konkreta exempel. Vägledningar ger inte heller fullt stöd – min produkt är inte likt exemplen – hur ska jag göra? Övergång från MDD till MDR och vikten av att ha koll på klassificeringsregler för mjukvara.
• Aktuella regelverk MDR 2017/745, IVDR 2017/746, NMI HSLF-FS 2022:42
• Aktuella vägledningar MDCG 2019-11, MDCG 2020-3 m.fl.
Topic
Regulations
Seminar type
Pre-recorded + On-site
Lecture type
Other
Objective of lecture
Tools for implementation
Level of knowledge
Intermediate
Target audience
Management/decision makers
Politicians
Organizational development
Healthcare professionals
Keyword
Actual examples (good/bad)
Management
Innovation/research
Follow-up/Report of current status
Documentation
Apps
Law, Judicial procedures
Patient safety
Government information
Conference
Vitalis
Lecturers
Marika Nordström Lecturer
Utredare
Läkemedelsverket
Utredare på Läkemedelsverket, tillhör verksamhetsområde tillsyn och enhet Medicinteknik. Ingår i gruppen Säkerhetskontroll. Säkerhetskontroll tar emot och bedömer de säkerhetsrapporter som skickas in från tillverkare, vården och andra användare. I bedömningen ingår att driva på om säkerhetsåtgärder behöver initieras eller hanteras på annat sätt än tillverkaren avser att göra.
Är projektledare för regeringsuppdrag att ta fram nationell lägesbild och produktionskartläggning för medicintekniska produkter i Sverige.
Ingår i den gruppering av utredare som har ett särskilt ansvar för mjukvara, både medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.
Har sedan tidigare bland annat erfarenhet av nationella medicintekniska informationssystem (NMI).
Sandra Sjöåker Lecturer
Utredare
Läkemedelsverket
Tillsynsutredare på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik med ett särskilt fokus på medicinteknisk programvara.