Sessions

Authors: Kara Schick-Makaroff, Richard Sawatzky, Melissa Moynihan, Katrin Micklitz

Authors: Charlotte Abrahamsen, Ditte Høgsgaard, Cecilie Lindström Egholm, Christian Backer Mogensen, Søren Thorgaard Skou, Jess Søndergaard, Ditte Orbesen, Mette Elkjær

The talk will explain the full journey of creating a Software as a Medical Device from concept to certification. It will outline the key stages including defining intended use, design and usability engineering, regulated software development, clinical evaluation strategies and the CE marking process. The session will also highlight differences between class I and higher class SaMD products which require more rigorous controls and notified body involvement. The presentation will share realistic minimum timelines and cost ranges based on completed European projects to help companies plan their investment and avoid common pitfalls.

A digital therapies pilot is currently underway in Finland, building on an already established national quality framework for health apps - digiHTA. The aim of the trial is to determine how digital therapies – such as evidence-based digital therapies and self-care programs – could be made available to users with public funds. The trial will offer healthcare professionals and their patients the opportunity to try out for free how digital treatments support holistic treatment success. All solutions are evaluated using Finland’s national digiHTA assessment framework. The results will inform future national recommendations and reimbursement models.

Digitala lösningar som läkemedelsautomater och monitoreringssystem kan öka tryggheten och självständigheten för brukare, samtidigt som de frigör tid för vårdpersonal. Men utan gemensamma standarder riskerar vi fragmenterade system och höga kostnader. SIS ger exempel på pågående och möjliga standardiseringsprojekt inom välfärdsteknologi.

Data är mer än statistik – det är vår organisations puls och framtidspotential, berättad i siffror. Hur ser vi till att skapa nytta med data? Hur kan rätt information i rätt tid och på rätt plats hjälpa oss i vardagen? Kan vi använda data för att förutse vad som kommer att ske och planera bättre? Vi delar med oss av hur vi inom Vardaga och Nytida använder data och förvandlar den till värdefulla insikter som hjälper oss i vardagen.

För att Sverige ska fungera digitalt behöver system från olika organisationer kunna samverka, även när de är byggda för olika syften, av olika leverantörer och med olika behov i åtanke. Här ger vi exempel på användningsområden, hur gemensamma komponenter nyttjas i infrastrukturen och vilken nytta det skapar. 

Västra Götalandsregionen är mitt i breddinförande av ett system för rörelsemonitorering med fallvarning och falldetektering samt trycksårsprevention. Innan upphandlingen utfördes en Request for information (RFI) hösten 2024, där resultatet blev att det inte fanns någon CE-märkt medicinteknisk produkt för fallprevention med syfte att övervaka patienter med tillfällig eller permanent nedsatt balansförmåga som har ökad risk för att falla. De system som finns på marknaden har definierat användningen som "prevention av skada" och anser därför att detta inte faller inom definitionen av en MTP.
VGR har därför valt att upphandla ett system och ta eget tillverkaransvar för funktionerna fallvarning och falldetektering för användningen att övervaka patienter med tillfällig eller permanent nedsatt balansförmåga som har ökad risk för att falla. Regionens riktlinje och rutin för egentillverkning av MTP har följts.
Presentationen kommer visa på varför och hur egentillverkningen genomförts samt fördelar, risker och utmaningar.

Healthcare systems face rising costs and growing pressure to improve results, yet decisions are still often based on activities and assumptions rather than measured value across the full care pathway. This session shows how outcomes, patient experience, and total cost can be measured together at pathway level for defined conditions, making trade-offs visible and supporting informed clinical and management decisions grounded in real results. By treating care as a long-term investment and using reproducible models over time, organizations can improve outcomes, manage resources responsibly, and create value for patients and society.

From the agenda:Relevant standards for secure data sharing in health informaticsThe relationship between current standards from ISO/CEN, FHIR, SNOMED CT, and others  Collaboration among the Nordic standardization organizationsThis session is arranged in cooperation by SIS, the Swedish Institute for Standards, Standard Norge, SFS Finnish Standards, Dansk Standard, and Icelandic Standards.

2022 presenterades verktyget på Vitalis. I dag är det datadrivna vårdtyngdsverktyget i full drift i Region Västmanland – och införs nu i Region Östergötland. Följ med på resan från idé till regional spridning och ta del av konkreta lärdomar om utveckling, införande och samverkan.

Läkemedelsverket tar emot anmälningar om försäljningsuppehåll, både temporära och permanenta, samt bedömer risken för läkemedelsbrist och arbetar för att främja läkemedelstillgängligheten på olika sätt. Under föreläsningen kommer Läkemedelsverket att presentera de senaste regeringsuppdragen som myndigheten jobbar med inom läkemedelstillgänglighet, samt hur informationen kring försäljningsuppehåll förbättrats de senaste åren.

Authors: Cecilia Larsdotter, Stina Nyblom, Henrik Imberg, Richard Sawatzky, Joakim Öhlén

Authors: Tanya McCance, Val Wilson, Karen Tuqiri, Mary Mulcahy, Deborah Muldrew