Vi tar pulsen på landets NMI:er - Läkemedelsverkets tillsyn av nationella medicinska informationssystem

Vi tar pulsen på landets NMI:er - Läkemedelsverkets tillsyn av nationella medicinska informationssystem

Tuesday May 5, 2026 14:45 - 15:00 Innovation Area

Lecturers: Rikard Owenius, Fereshteh Sarbalin Dar

Track: Innovation area

Hur mår tillverkarna av nationella medicinska informationssystem (NMI) regulatoriskt och hur går övergången från LVFS 2014:7 till HSLF-FS 2022:42? Läkemedelsverket inledde under 2023 ett flertal tillsynsaktiviteter inom området eHälsa med syfte att kontrollera att de medicintekniska programvaror som finns på marknaden är säkra och uppfyller regelverkets krav, samt att tillverkarna har en god kunskap om regelverket. Sedan i december 2025 pågår en enkät-tillsyn av samtliga produkter som är registrerade som NMI hos Läkemedelsverket. Vi kommer att presentera resultat från det undersökande arbetet, bland annat om hur tillverkarna lever upp till de regulatoriska kraven för programvarorna och hur det går med övergången från det tidigare regelverket (LVFS 2014:7) till det nya (HSLF-FS 2022:42). Dessutom kommer vi berätta om de exempel på brister som vi har noterat och om de specifika informations- och tillsynsinsatser som planeras som uppföljning av enkät-tillsynen.

Language

Swedish

Topic

Technology

Seminar type

Pre-recorded + On-site

Lecture type

Presentation

Objective of lecture

Orientation

Level of knowledge

Intermediate

Target audience

Management/decision makers
Organizational development
Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR
Technicians/IT/Developers

Keyword

Test/validation
Documentation
Law, Judicial procedures
Government information

Lecturers

Rikard Owenius Lecturer

Utredare
Läkemedelsverket

Utredare på Enheten för Medicinteknik på Läkemedelsverket med ansvar för bland annat samordningen av enhetens verksamhet inom eHälsa. Tidigare verksam inom forskning och utveckling både i industrin och akademin, inom bildgivande diagnostik och biofysik.

Fereshteh Sarbalin Dar Lecturer

Utredare
Läkemedelsverket

Utredare på Enheten för Medicinteknik på Läkemedelsverket, med ansvar för bland annat granskning och utredning av tillverkarrapporter, särskilt inom eHälsa med fokus på mjukvaror, system och NMI-produkter. Tidigare verksam inom medicinteknik i vården med inriktning på patientövervakningssystem, IT och närliggande områden.

Cookie	Category	Provider	Expiry	Legal basis	Intention
_production_session_id	Necessary	InvitePeople	Session	Legitimate interest	Stores a unique ID of the InvitePeople-user session. This will allow the user to login into InvitePeople.
order_id	Necessary	InvitePeople	6 hours	Legitimate interest	Stores a unique ID of the current order (shopping cart). This allows the user to add, view, and manage items in their order during the session.
cookie_consent_[ID]	Necessary	InvitePeople	6 months	Legitimate interest	Stores the user's cookie consent preference for a specific Optional cookie policy. The ID in the cookie name refers to the unique identifier of that policy. This ensures the user’s choice—whether accepting all cookies or only necessary ones—is remembered on future visits.
lang	Necessary	InvitePeople	1 year	Legitimate interest	Remembers the user’s selected language version.
logged_in_user	Necessary	InvitePeople	1 year	Legitimate interest	Stores a unique ID of the InvitePeople-user. This will help the user navigate.
production_auth	Necessary	InvitePeople	1 year	Legitimate interest	Stores a unique ID of the InvitePeople-user. This will help the user with future logins.