Hur mår tillverkarna av nationella medicinska informationssystem (NMI) regulatoriskt och hur går övergången från LVFS 2014:7 till HSLF-FS 2022:42? Läkemedelsverket inledde under 2023 ett flertal tillsynsaktiviteter inom området eHälsa med syfte att kontrollera att de medicintekniska programvaror som finns på marknaden är säkra och uppfyller regelverkets krav, samt att tillverkarna har en god kunskap om regelverket. Sedan i december 2025 pågår en enkät-tillsyn av samtliga produkter som är registrerade som NMI hos Läkemedelsverket. Vi kommer att presentera resultat från det undersökande arbetet, bland annat om hur tillverkarna lever upp till de regulatoriska kraven för programvarorna och hur det går med övergången från det tidigare regelverket (LVFS 2014:7) till det nya (HSLF-FS 2022:42). Dessutom kommer vi berätta om de exempel på brister som vi har noterat och om de specifika informations- och tillsynsinsatser som planeras som uppföljning av enkät-tillsynen.