Header image for Vitalis 2026

MDR och AI-act – regelverk som utmanar den akademiska medicintekniska kliniknära forskningen och utvecklingen

Tuesday May 5, 2026 15:45 - 16:45 Open Stage

Lecturers: Bengt Arne Sjöqvist, Kaj Lindecrantz, Andreas Fhager
Panelist: Lena Björk

Regelverk på EU-nivå som MDR (Medical Device Regulation) och AI-act skapar nu stora utmaningar för den kliniknära akademiska forskningen. Dessa regelverk riskerar att leda till att enbart "skrivbordsforskning" kommer att vara praktiskt möjlig med hänsyn tagen till ökande och/eller nya kostnader, administration, tillgängliga tidsramar för t.ex. doktoranders forskning, MDR klassning (ofta klass 2A eller 2B för kliniska beslutsstöd) juridiska frågor, krav på tillverkare då klinisk prövning krävs, uppfyllande av GSPR (General Safety and Performance Requirement) och annat. 

Hur kan och avser berörda aktörer hantera denna situation kort- och långsiktigt så att framgångsrikt nyttiggörande av medicinteknik i vid bemärkelse i linje med HW-prisets anda även framgent kan fungera och helst tillväxa i omfattning till nytta för akademi, sjukvård, näringsliv och allra viktigast patienterna.

I paneldebatten skall dessa frågor belysas och diskuteras ur de olika aktörernas perspektiv och förhoppningsvis skall en bild av ett gemensamt tecknat nuläge och en möjlig framtida hantering kunna skisseras.

Language

Swedish

Topic

Technology

Seminar type

Live + On site

Lecture type

Panel

Objective of lecture

Tools for implementation

Level of knowledge

Introductory

Target audience

Management/decision makers
Organizational development
Technicians/IT/Developers

Keyword

Innovation/research
Government information

Conference

Vitalis

Lecturers

Kaj Lindecrantz Lecturer

Professor emeritus
Stiftelsen Medicin & Teknik

Andreas Fhager Lecturer

Docent
Chalmers

Lena Björk Panelist

Direktör
Läkemedelsverket