Huvudbild för Vitalis 2026

MDR och AI-act – regelverk som utmanar den akademiska medicintekniska kliniknära forskningen och utvecklingen

Tisdag 5 maj 2026 15:45 - 16:45 Open Stage

Föreläsare: Bengt Arne Sjöqvist, Kaj Lindecrantz, Andreas Fhager
Paneldeltagare: Lena Björk

Regelverk på EU-nivå som MDR (Medical Device Regulation) och AI-act skapar nu stora utmaningar för den kliniknära akademiska forskningen. Dessa regelverk riskerar att leda till att enbart "skrivbordsforskning" kommer att vara praktiskt möjlig med hänsyn tagen till ökande och/eller nya kostnader, administration, tillgängliga tidsramar för t.ex. doktoranders forskning, MDR klassning (ofta klass 2A eller 2B för kliniska beslutsstöd) juridiska frågor, krav på tillverkare då klinisk prövning krävs, uppfyllande av GSPR (General Safety and Performance Requirement) och annat. 

Hur kan och avser berörda aktörer hantera denna situation kort- och långsiktigt så att framgångsrikt nyttiggörande av medicinteknik i vid bemärkelse i linje med HW-prisets anda även framgent kan fungera och helst tillväxa i omfattning till nytta för akademi, sjukvård, näringsliv och allra viktigast patienterna.

I paneldebatten skall dessa frågor belysas och diskuteras ur de olika aktörernas perspektiv och förhoppningsvis skall en bild av ett gemensamt tecknat nuläge och en möjlig framtida hantering kunna skisseras.

Språk

Svenska

Ämne

Teknik

Seminarietyp

Live + på plats

Föreläsningsformat

Panel

Föreläsningssyfte

Verktyg för implementering

Kunskapsnivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare
Verksamhetsutveckling
Tekniker/IT/Utvecklare

Nyckelord

Innovation/forskning
Information/myndighet

Konferens

Vitalis

Föreläsare

Bengt Arne Sjöqvist Föreläsare

Kaj Lindecrantz Föreläsare

Professor emeritus
Stiftelsen Medicin & Teknik

Andreas Fhager Föreläsare

Docent
Chalmers

Lena Björk Paneldeltagare

Direktör
Läkemedelsverket