MDR och AI-act – regelverk som utmanar den akademiska medicintekniska kliniknära forskningen och utvecklingen
Tuesday May 5, 2026 15:45 - 16:45 Open Stage
Lecturers: Bengt Arne Sjöqvist, Kaj LindecrantzModerator: Henrik Mindedal
Panelists: Andreas Fhager, Anna Lefevre Skjöldebrand, Sara Vazda, Peter Lundgren
Programpunkten är en paneldebatt arrangerad av Stiftelsen Medin & Teknik vid Chalmers och utgör en del i programmet kopplat till utdelningen av 2026-års Henry Wallman pris för framgångsrikt nyttiggörande av tvärvetenskaplig medicinteknisk FoUI. Hela programmet är inriktat på innovation och nyttiggörande och kommer förutom paneldebatt och prisutdelning ha ytterligare korta inslag som illustrerar temat.
Regelverk på EU-nivå som MDR (Medical Device Regulation) och AI-act skapar nu stora utmaningar för den kliniknära akademiska forskningen. Dessa regelverk riskerar att leda till att enbart "skrivbordsforskning" kommer att vara praktiskt möjlig med hänsyn tagen till ökande och/eller nya kostnader, administration, tillgängliga tidsramar för t.ex. doktoranders forskning, MDR klassning (ofta klass 2A eller 2B för kliniska beslutsstöd) juridiska frågor, krav på tillverkare då klinisk prövning krävs, uppfyllande av GSPR (General Safety and Performance Requirement) och annat. Kort sagt - trots i grunden goda intentioner skapar dessa regelverk betydande "regelvärk" för kliniknära FoUI.
Hur kan och avser berörda aktörer hantera denna situation kort- och långsiktigt så att framgångsrikt nyttiggörande av medicinteknik i vid bemärkelse i linje med HW-prisets anda även framgent kan fungera och helst tillväxa i omfattning till nytta för akademi, sjukvård, näringsliv och allra viktigast patienterna.
I paneldebatten skall dessa frågor belysas och diskuteras ur de olika aktörernas perspektiv och förhoppningsvis skall en bild av ett gemensamt tecknat nuläge och en möjlig framtida hantering kunna skisseras.
Topic
Technology
Seminar type
Live + On site
Lecture type
Panel
Objective of lecture
Tools for implementation
Level of knowledge
Introductory
Target audience
Management/decision makers
Organizational development
Technicians/IT/Developers
Keyword
Innovation/research
Government information
Conference
Vitalis
Lecturers
Bengt Arne Sjöqvist Lecturer
Professor emeritus
Chalmers Elektroteknik Digital Hälsa
Bengt Arne Sjöqvist är tekn.dr., docent och Professor of Practice Emeritus i Digital Hälsa vid institutionen för Elektroteknik på Chalmers. Bengt Arne har arbetat med medicinteknik och eHälsa/Digital Hälsa sedan civ.ing. examen på Chalmers 1976 och har därmed 50-års erfarenhet från forskning, innovation och entreprenörskap samt ledande befattningar i näringslivet.
År 1985 var Bengt Arne en av initiativtagarna till Stiftelsen Medicin & Teknik (SMT) vid Chalmers, där han var anställd fram till 1994 och idag är ordförande.
År 1986 initierade SMT arbetet med MobiMed som kommersialiserades via Svenska TelemedicinSystem (STS) och därefter i Ortivus AB. Sjöqvist kom att arbeta med MobiMed i 26 år - från idé 1986 till 2012.
År 2004 blev Bengt Arne, parallellt med anställningen på Ortivus, adjungerad professor på Chalmers. Då initierade och utformade han Chalmers första masterskurs i eHealth/Digital Health med start 2007 samt handledare för institutionens första doktoranden inom eHälsa (sjukvård i hemmet).
År 2013 blev Bengt Arne Chalmers och Sveriges (?) första Professor of Practice och har sedan dess arbetat deltid på Chalmers. Han har där med start 2013 drivit och formulerat strategi och inriktning för forskargruppen Care@Distance med fokus på Remote and Prehospital Digital Health, samt var en av initiativtagarna till Chalmers satsningen När vården flyttar hem med inriktning mot sjukvård i hemmet i början av 2020-talet.
År 2011 initierade Bengt Arne utvecklingen, och var t.o.m. 2020 ansvarig för etableringen och uppbyggnaden, av den neutrala öppna triple-helix samverkansarenan Prehospital ICT Arena (PICTA) som 2015 blev en del av Lindholmen Science Park.
Mellan 2012 och 2018 var Bengt Arne ansvarig för området post-crash/Care & Rescue inom SAFER, Chalmers center för trafiksäkerhet.
År 2020 erhöll Sjöqvist tillsammans med sin mångåriga kollega professor Kaj Lindecrantz Svenska Läkaresällskapets Erna Ebelings pris för sina pionjärinsatser inom telemedicin, bearbetning av fysiologiska signaler samt arbete med att generellt stärka området medicinsk teknik.
Kaj Lindecrantz Lecturer
Professor emeritus
Stiftelsen Medicin & Teknik
Kaj Lindecrantz är en elektroingenjör som ägnat större delen av yrkeslivet åt medicinteknisk forskning och utveckling av diagnos- och övervakningssystem som kommit i kliniskt bruk inom flera medicinska specialiteter.
Han är emeritus från en professur vid KTH – Kungliga tekniska högskolan och Karolinska institutet i Stockholm. Och numera gästprofessor vid Chalmers.
Henrik Mindedal Moderator
Moderator för paneldebatt i samband med utdelning av Henry Wallmans innovationspris
Andreas Fhager Panelist
Docent
Chalmers
Anna Lefevre Skjöldebrand Panelist
VD
Swedish Medtech
Sara Vazda Panelist
Utredare
Läkemedelsverket
Sara arbetar vid Läkemedelsverket med regulatoriska frågor kopplade till medicinteknik och AI‑baserade system. Hennes fokus ligger på tolkning och tillämpning av MDR/IVDR och AI‑förordningen, med målet att omsätta juridiska krav till tydliga och praktiskt användbara kriterier.
Hon bidrar till utvecklingen av vägledningar och stöd som främjar en enhetlig och rättssäker tillämpning av regelverken, samt stärker patientsäkerhet och tillit i användningen av digitala lösningar inom hälso‑ och sjukvården.
Sara är även engagerad i myndighetens innovationsstöd och i utvecklingen av medicinteknisk rådgivning, där aktörer får tidigt och strukturerat stöd i regulatoriska frågor.
Hon har tidigare arbetat inom medtech‑industrin, främst i start‑up‑miljöer, med utveckling av medicintekniska produkter från idé till CE‑märkning enligt MDD/MDR. Hennes erfarenhet omfattar särskilt utveckling av produkters användbarhet, riskhantering, klinisk utvärdering och övervakning av produkter på marknaden. En central del av hennes arbete har varit att tolka och överbrygga språket mellan utvecklare, kliniker och patienter.
Peter Lundgren Panelist
Associate Professor, Senior Consultant Physician, Director of the Center for Digital Health
Sahlgrenska Universitetssjukhuset