Nya krav på kliniska data – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?
Lecturer: Johanna Fugelstad
Track: Regelverk/juridik
Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär nya och ökade krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Några exempel på sådana produkter är appar för uppföljning och monitorering av sjukdomar, journalsystem och beslutsstöd.
De nya kraven innebär att de kliniska data som finns för en redan CE-märkt mjukvaruprodukt kan vara otillräckliga för att CE-märka produkten mot MDR. MDR ska tillämpas från och med den 26:e maj 2021. Föreläsningen syftar till att:
- beskriva de nya kraven;
- ge förslag på hur man kan bemöta de nya kraven;
- och förslag på hur man kan samla in nya kliniska data genom att utföra en Post Market Clinical Follow U
Denna föreläsning är den sista delen av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.
Language
Svenska
Topic
Patientsäkerhet
Objective of lecture
Orientering
Level of knowledge
Introduktion
Target audience
Chef/Beslutsfattare
Verksamhetsutveckling
Tekniker/IT/Utvecklare
Keyword
Nytta/effekt
Dokumentation
Appar
Patientsäkerhet
Information/myndighet
Lecturers
Johanna Fugelstad Lecturer
Senior consultant Clinical Evaluations
Key2Compliance
Johanna Fugelstad holds a PhD in Biotechnology from KTH Royal institute of technology, Sweden and a MSc in Molecular Biology from Stockholm University, Sweden.
Johanna is employed at Key2Compliance® and has more than 15 years’ experience from life science research and the medical device industry. Prior to working at Key2Compliance® Johanna has worked as a product developer for in vitro diagnostic point of care products for new-borns. She has worked with research, product development, production, quality and regulatory compliance for a variety of products including software as a medical device. Her main expertise lies within post market surveillance, risk management and clinical evaluations.
Johanna’s role at Key2Compliance® is to provide consultancy services related to maintaining and developing technical files and related quality management processes, including post market surveillance, risk management and clinical evaluation.