EU-kommissionen har uttalat en tydlig målsättning att etablera the European Health Data Space, en EU-gemensam ”data-sjö” som ska utgöra en kritisk massa av kvalitetssäkrad och informationssäkrad hälsodata för s.k. sekundäranvändning av data, såsom forskning, innovation och policymaking (framtagande av regelverk och lagstiftning).

EU-kommissionen planerar samtidigt att i slutet av 2021 presentera ett nytt lagförslag för reglering – och underlättande – av användning av data inom ett flertal samhällssektorer – Data Governance Act. Detta lagförslag kommer bland annat omfatta hälsodata.

Ett nybildat EU-konsortium, Towards the European Health Data Space (TEHDAS), ska bidra med underlag till lagförslaget och Sverige är i egenskap av competent authority (regeringens expertmyndighet) representerat av E‑hälsomyndigheten som leder den del av arbetet där olika länders styrmodeller för sekundäranvändning kartläggs (i kombination med konkreta användarfall). Syftet med denna del av projektet är dels att bättre förstå vilka hinder t ex forskaren eller innovatören upplever när det gäller åtkomst av rätt data i tillräcklig omfattning, av god kvalitet och inom rimlig tid, dels hur en optimal tillstånds- och tilldelningsmyndighet för hälsodata kan fungera, utifrån dataanvändarens behov i kombination med patientens integritet samt regelverk och lagstiftning. I vårt grannland Finland har en ny lag nyligen antagits för att underlätta sekundäranvändning av hälsodata, och en myndighet, FinData, har etablerats som en nationell ”one-stop-shop” för forskaren att ansöka om och få ta del av önskad data.

TEHDAS-konsortiet omfattar drygt 20 länder i Europa. Även Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten medverkar i TEHDAS. Vid denna presentation redogörs för det påbörjade arbetet, vägen framåt och utmaningar