Den regulatoriska djungeln – så bedömer du om din mjukvara är en medicinteknisk produkt, en medicinteknisk in-vitro diagnostisk produkt eller NMI Har passerat
Tisdag 17 maj 2022 14:30 - 15:00 F2
Föreläsare: Johanna FugelstadÅr 2025, ska Sverige vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter. Många av de nya e-hälsotjänsterna, IT-lösningarna, apparna och systemen som utvecklas inom e-hälsans spår uppfyller definitionen av medicintekniska produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI).
Den medicintekniska förordningen (MDR) tillämpas nu fullt ut sedan den 26 maj 2021och den 26 maj 2022, ska även kraven i den nya in-vitro diagnostiska förordningen (IVDR) tillämpas fullt ut för nya produkter.
Under föreläsningen ges information om:
- Vilka produkter (IT-system/programvaror/e-hälsotjänster) som omfattas av vilket regelverk (MDR, IVDR, LVFS 2014:7)
- Hur dessa produkter kvalificeras och klassificeras
- Hur du som tillverkare går till väga för att bedöma vilka krav som gäller för just din produkt
Föreläsningen tar även upp vilka krav som gäller och vilka vägledningar som finns för produkter med artificiell intelligens (AI).
Under föreläsningen kommer praktiska exempel att varvas med information från tillämpliga regelverk och vägledningar.
Språk
Svenska
Ämne
Patient safety
Seminarietyp
Pre-recorded + Live
Föreläsningssyfte
Orientation
Kunskapsnivå
Intermediate
Målgrupp
Management/decision makers
Technicians/IT/Developers
Researchers
Nyckelord
Apps
Law, Judicial procedures
Patient safety
Föreläsare
Johanna Fugelstad Föreläsare
Senior consultant Clinical Evaluations
Key2Compliance
Johanna Fugelstad har en doktorsexamen i bioteknik från KTH Kungliga tekniska högskolan, Sverige och en MSc i molekylärbiologi från Stockholms universitet.
Johanna är anställd på Key2Compliance® och har mer än 15 års erfarenhet från biovetenskaplig forskning och medicinteknisk industri. Hon har arbetat med forskning, produktutveckling, produktion, kvalitet och regelefterlevnad för en mängd olika produkter inklusive mjukvara som medicinteknisk produkt. Hennes huvudsakliga expertis ligger inom eftermarknadsbevakning, riskhantering och kliniska utvärderingar.
Johannas roll på Key2Compliance® är att tillhandahålla konsulttjänster relaterade till klinisk utvärdering, inklusive eftermarknadsövervakning och riskhantering.