Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär nya och ökade krav på kliniska data för medicintekniska produkter, både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot medicintekniska direktivet (MDD). Några exempel på sådana produkter är appar för uppföljning och monitorering av sjukdomar, journalsystem och beslutsstöd.

De nya kraven innebär att tillverkare måste ha en klinisk utvecklingsplan för att säkerställa att det finns tillräckliga kliniska data för att understödja de produktpåståenden som kommuniceras om produkten. Ibland kan kliniska studier behöva göras för att samla in tillräckligt med kliniska data. MDR tillämpas från och med den 26:e maj 2021. Föreläsningen syftar till att:

• beskriva de nya kraven;
• ge förslag på hur man kan bemöta de nya kraven;
• ge förslag på hur man kan samla in nya kliniska data genom att utföra en Post Market Clinical Follow Up eller en klinisk studie

Föreläsningen tar även upp vilka vägledningar som finns för mjukvaruprodukter inklusive produkter med artificiell intelligens (AI).