Huvudbild för Vitalis 2022
Profilbild för Regelvärk? Regulatoriska krav på programvara i hälso- och sjukvården

Regelvärk? Regulatoriska krav på programvara i hälso- och sjukvården Har passerat

Tisdag 17 maj 2022 13:30 - 14:00 F2

Föreläsare: Andreas Kjellin, Sandra Sjöåker

Idag sker det en snabb utveckling av programvara för hälso- och sjukvården och många nya produkter och aktörer har tillkommit. Läkemedelsverket har dock uppmärksammat att aktörerna inom området inte alltid är medvetna om att deras produkter omfattas av regelverket för medicinteknik eller för ett nationellt medicinskt informationssystem (NMI). Detta innebär att programvarorna inte uppfyller de lagkrav på säkerhet och prestanda som ställs. I förlängningen kan det leda till ökade risker för att patienter och användare skadas. Exempel på detta kan vara att programvaror införs i vården utan att de uppfyller kravet på klinisk evidens. I presentationen kommer vi att gå igenom exempel på programvaror som omfattas av MDR (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745) eller föreskrifterna för NMI och vad det innebär för tillverkare och användare av programvaror inom hälso- och sjukvården. 

Språk

Svenska

Ämne

Other, eHealth

Seminarietyp

Pre-recorded + Live

Föreläsningssyfte

Orientation

Kunskapsnivå

Introductory

Målgrupp

Management/decision makers
Organizational development
Purchasers/acquisitions/eco nomy/HR
Technicians/IT/Developers
Researchers
Healthcare professionals

Nyckelord

Management
Documentation,
Apps
Law, Judicial procedures
Patient safety
Government information

Föreläsare

Profilbild för Andreas Kjellin

Andreas Kjellin Föreläsare

Utredare
Läkemedelsverket

Andreas jobbar som utredare på enheten för Medicinteknik på Läkemedelsverket. Där bedriver han tillsyn mot tillverkare av medicinteknik och nationella medicinska informationssystem.

Profilbild för Sandra Sjöåker

Sandra Sjöåker Föreläsare

Utredare
Läkemedelsverket