Huvudbild för Vitalis 2021
Profilbild för Hur kan vi få säkra hälsoappar?

Hur kan vi få säkra hälsoappar?

Föreläsare: Aida Ilkhechoie, Jenny Acaralp

Spår: Regelverk/juridik

Marknaden florerar idag av ett stort antal hälsoappar som anger att de på olika vis ska få oss att bli starkare, hälsosammare och friskare genom att använda apparna. Som konsument eller annan aktör som tillhandahåller apparna till konsumenterna via sin plattform kan det vara svårt att identifiera vilka av dessa appar som verkligen håller vad dessa lovar och är säkra och effektiva för det syfte som de har tagits fram för. Frågor som kan uppstå är ex.


  • Hur vet jag som konsument om jag kan lita på att min hälsoapp är säker och håller vad den lovar? 
  • Vad är skillnaden mellan en hälsoapp en medicinteknisk app? 
  • Hur kan jag som tredje part kontrollera att en hälsoapp är säker och håller vad den lovar?
  • Vilka metoder kan jag som utvecklare använda för att kvalitetssäkra en hälsoapp som är under utveckling? 


Dessa frågor och mycket mer behandlas under presentationen av den nya internationella specifikation SIS- CEN ISO/IEC 82304-2 Health Software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability

Under denna presentation ger vi information om statusen och innehållet i det nya  dokument som har utvecklats för att vägleda apputvecklare, oberoende kontrollorgan och konsumenter i hur hälsoappar kan kvalitetssäkras under utvecklas och identifieras av konsumenter före användningen.   


Språk

Svenska

Ämne

Egenvård och egendiagnostik

Föreläsningssyfte

Verktyg för implementering

Kunskapsnivå

Introduktion

Målgrupp

Verksamhetsutveckling, Upphandlare/inköp/ekonomi/HR, Tekniker/IT/Utvecklare, Forskare (även studerande), Omsorgspersonal, Vårdpersonal, Patientorganisationer/Brukarorganisationer

Nyckelord

Välfärdsutveckling, Innovativ/forskning, Test/validering, Patientsäkerhet, Informationssäkerhet, Användbarhet

Föreläsare

Profilbild för Aida Ilkhechoie

Aida Ilkhechoie Föreläsare

Senior QA/RA konsult för medicintekniska produkter
Key2Compliance

Aida har över 10 års erfarenhet av arbete med kvalitetssäkring och regulatorisk överrensstämmelse av medicintekniska verksamheter. Under dessa år har Aida stött verksamheterna i olika roller så som teknisk skribent, regulatorisk expert, kvalitetsansvarig, och utbildare.

Som konsult på Key2Compliance har Aida varit projektledare vid uppbyggnad och certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 samt varit delprojektledare med regulatoriskt ansvar för CE-märkningen i ett flertal utvecklingsprojekt av både medicintekniska och in-vitro-diagnostiska produkter.

Aida har en B.Sc medicinteknisk från KTH och deltar i standardiserings Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik (TK-334).

Profilbild för Jenny Acaralp

Jenny Acaralp Föreläsare

SIS, Svenska Institutet för Standarder

Projektledare på SIS , Svenska Institutet för Standarder. Arbetar med nationella och internationella standardiseringsprojekt inom bl.a. medicinteknik, hjälpmedel och hälso- och sjukvårdsinformatik.