Huvudbild för Vitalis 2021
Profilbild för Ny lagstiftning: hur påverkas medicinteknisk programvara och nationella medicinska informationssystem (NMI)?

Ny lagstiftning: hur påverkas medicinteknisk programvara och nationella medicinska informationssystem (NMI)?

Föreläsare: Andreas Kjellin, Rikard Owenius

Spår: Regelverk/juridik

När den nya förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) träder i kraft den 26 maj 2021 kommer det nya krav på tillverkare av medicinteknik. Detta gäller även tillverkare av medicinska informationssystem och föreläsningens syfte är att ge en överblick över vad som gäller i och med den nya lagstiftningen och vilka krav som ställs på tillverkarna. Många programvaror kommer exempelvis att få en högre risk-klass än idag vilket leder till behovet av att ha ett anmält organ. En genomgång av vilka krav på en tillverkare det finns med avseende på att rapportera korrigerade säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA, Field Safety Corrective Actions) och säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN, Field Safety Notice) kommer också att ges. En annan konsekvens av MDR:s införande är att lagstiftningen för NMI behöver uppdateras, och det aktuella läge avseende detta kommer att presenteras.

Språk

Svenska

Ämne

Annat, eHälsa

Föreläsningssyfte

Orientering

Kunskapsnivå

Fördjupning

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare, Tekniker/IT/Utvecklare

Nyckelord

Appar, Juridik, Information/myndighet

Föreläsare

Andreas Kjellin Föreläsare

Utredare
Läkemedelsverket

Profilbild för Rikard Owenius

Rikard Owenius Föreläsare

Utredare
Läkemedelsverket

Jag arbetar som utredare på Enheten för Medicinteknik inom området Reglering och Vägledning. Hör gärna av er till mig om ni har frågor om nya medicinteknikförordningen MDR, mm.