Huvudbild för Vitalis 2021

Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter: Mjukvara - AI, Appar och system

Föreläsare: Faisal Kamal

Återtagen 20210423 pga av ändrad anställning

Artificiell Intelligens, appar, IT-lösningar och system som utvecklas inom e-hälsans spår kan beroende på dess avsedda användning uppfylla definitionen av medicintekniska produkter. I så fall behöver dessa uppfylla de produktsäkerhetskrav som ställs av det medicintekniska regelverket. 


Under föreläsningen ges en introduktion till medicintekniska regelverket och standarder (ex: IEC 62304, IEC 82304, samt IEC 62366) som är praxis idag för kvalitetssäkringav såna lösningarsom uppfyller definitionen av medicintekniska produkter. Vi går även igenom olika typer av AI och ser exemplar på hur såna lösningar kan se ut.


Föreläsningen ger en övergripande introduktion till de livscykelprocesser och produktsäkerhetskrav som en tillverkare behöver ta hänsyn till när en medicinteknisk produkt utvecklas eller sätts på marknaden.  

Språk

Svenska

Ämne

Patient safety

Föreläsningssyfte

Orientation

Kunskapsnivå

Introductory

Målgrupp

Management/decision makers
Organizational development
Technicians/IT/Developers

Nyckelord

Innovation/research
Apps
Patient safety

Föreläsare

Faisal Kamal Besökare

RA/QA konsult
Key2Compliance - A Symbioteq Company

Faisal Kamal has a master’s degree in pharmaceutical science from Copenhagen University and has worked with medical devices and regulatory affairs for more than 5 years.
Faisal is competent in the interpretation of medical device regulation (MDD, MDR) and has detailed experience with regards to medical device software (MDSW).
Faisal is trained in EN ISO 13485:2016 and has also obtained certification by SIS on internal audits in ISO 13485:2016.
He has excellent skills in interpretation of regulations and a very pedagogical approach.