Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter: Mjukvara - AI, Appar och system
Föreläsare: Faisal Kamal
Återtagen 20210423 pga av ändrad anställning
Artificiell Intelligens, appar, IT-lösningar och system som utvecklas inom e-hälsans spår kan beroende på dess avsedda användning uppfylla definitionen av medicintekniska produkter. I så fall behöver dessa uppfylla de produktsäkerhetskrav som ställs av det medicintekniska regelverket.
Under föreläsningen ges en introduktion till medicintekniska regelverket och standarder (ex: IEC 62304, IEC 82304, samt IEC 62366) som är praxis idag för kvalitetssäkringav såna lösningarsom uppfyller definitionen av medicintekniska produkter. Vi går även igenom olika typer av AI och ser exemplar på hur såna lösningar kan se ut.
Föreläsningen ger en övergripande introduktion till de livscykelprocesser och produktsäkerhetskrav som en tillverkare behöver ta hänsyn till när en medicinteknisk produkt utvecklas eller sätts på marknaden.
Språk
Svenska
Ämne
Patient safety
Föreläsningssyfte
Orientation
Kunskapsnivå
Introductory
Målgrupp
Management/decision makers
Organizational development
Technicians/IT/Developers
Nyckelord
Innovation/research
Apps
Patient safety
Föreläsare
Faisal Kamal Besökare
RA/QA konsult
Key2Compliance - A Symbioteq Company
Faisal Kamal has a master’s degree in pharmaceutical science from Copenhagen University and has worked with medical devices and regulatory affairs for more than 5 years.
Faisal is competent in the interpretation of medical device regulation (MDD, MDR) and has detailed experience with regards to medical device software (MDSW).
Faisal is trained in EN ISO 13485:2016 and has also obtained certification by SIS on internal audits in ISO 13485:2016.
He has excellent skills in interpretation of regulations and a very pedagogical approach.