Huvudbild för Vitalis 2021
Profilbild för Medicinteknisk produkt, in-vitro diagnostisk produkt eller NMI? - Så identifierar du om du omfattas av de nya regulatoriska kraven i MDR och IVDR.

Medicinteknisk produkt, in-vitro diagnostisk produkt eller NMI? - Så identifierar du om du omfattas av de nya regulatoriska kraven i MDR och IVDR.

Föreläsare: Aida Ilkhechoie

Spår: Regelverk/juridik

År 2025, ska Sverige vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter. Många av de nya eHälsotjänsterna, IT-lösningarna, apparna och systemen som utvecklas inom e-hälsans spår uppfyller definitionen av medicintekniska produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI).


För att Sverige ska kunna nå vision e-hälsa 2025 behöver aktörerna som tar fram dessa nya produkter och tjänster ha god kännedom i de krav som ställs av de nya förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och för in-vitro diagnostiska produkter (IVDR).


Dessa två förordningar, som har en väldig stor påverkan på de flesta medicintekniska programvaror, har trätt i kraft 2017 och ska nu tillämpas fullt ut från och med 26 maj 2021 för de produkter som omfattas av MDR och 26 maj 2022 för de produkter som omfattas av IVDR.


Under föreläsningen ges information om:

  • Vilka produkter (IT-system/programvaror/ehälsotjänster) som omfattas av de nya regelverken (MDR, IVDR, LVFS 2014:7)
  • Hur dessa produkter kvalificeras och klassificeras 
  • Den regulatoriska påverkan som de nya regelverken har 


Denna föreläsning är den första delen av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.


Språk

Svenska

Ämne

Patientsäkerhet

Föreläsningssyfte

Verktyg för implementering

Kunskapsnivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare, Verksamhetsutveckling, Upphandlare/inköp/ekonomi/HR, Tekniker/IT/Utvecklare, Forskare (även studerande), Studerande, Omsorgspersonal, Vårdpersonal, Patientorganisationer/Brukarorganisationer

Nyckelord

Välfärdsutveckling, Styrning/Förvaltning, Innovativ/forskning, Appar, Juridik, Patientsäkerhet, Information/myndighet, Användbarhet

Föreläsare

Profilbild för Aida Ilkhechoie

Aida Ilkhechoie Föreläsare

Senior QA/RA konsult för medicintekniska produkter
Key2Compliance

Aida har över 10 års erfarenhet av arbete med kvalitetssäkring och regulatorisk överrensstämmelse av medicintekniska verksamheter. Under dessa år har Aida stött verksamheterna i olika roller så som teknisk skribent, regulatorisk expert, kvalitetsansvarig, och utbildare.

Som konsult på Key2Compliance har Aida varit projektledare vid uppbyggnad och certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 samt varit delprojektledare med regulatoriskt ansvar för CE-märkningen i ett flertal utvecklingsprojekt av både medicintekniska och in-vitro-diagnostiska produkter.

Aida har en B.Sc medicinteknisk från KTH och deltar i standardiserings Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik (TK-334).