Huvudbild för Vitalis 2021
Profilbild för Nya krav på prestandautvärdering – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?

Nya krav på prestandautvärdering – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?

Föreläsare: Johanna Fugelstad

Spår: Regelverk/juridik

Den nya förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) innebär nya krav på att utföra prestandautvärdering. Vissa mjukvaror som använder sig av information från in vitro-diagnostiska produkter, såsom mjukvara för detektion av antibiotikaresistens och mjukvara för gendiagnostik, är exempel på in vitro-diagnostiska produkter. Kraven gäller både för helt nya produkter och för de produkter som redan är CE-märkta mot in-vitro diagnostiska direktivet (IVDD). De nya kraven innebär bland annat nya begrepp för prestandautvärdering, exempelvis ”scientific validity” (vetenskaplig grund) samt att nya dokument, en plan för prestandautvärdering  samt en plan för uppföljning av prestandan, behöver tas fram. Föreläsningen syftar till att:

  • beskriva de nya kraven;
  • ge förslag på hur man kan bemöta de nya kraven;
  • och hur man kan samla in nya kliniska data genom att utföra en Post Market Performance Follow Up


Denna föreläsning är en del av en serie föreläsningar avsett för att ge tillverkare och andra aktörer information om de regulatoriska krav som ställs på medicintekniska produkter, in-vitro diagnostiska produkter och nationella medicinska informationssystem.

Språk

Svenska

Ämne

Patientsäkerhet

Föreläsningssyfte

Orientering

Kunskapsnivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare, Verksamhetsutveckling, Tekniker/IT/Utvecklare

Nyckelord

Nytta/effekt, Utbildning (utbildningsbevis), Styrning/Förvaltning, Dokumentation, Appar, Patientsäkerhet

Föreläsare

Profilbild för Johanna Fugelstad

Johanna Fugelstad Föreläsare

Senior consultant Clinical Evaluations
Key2Compliance



Johanna Fugelstad holds a PhD in Biotechnology from KTH Royal institute of technology, Sweden and a MSc in Molecular Biology from Stockholm University, Sweden.

Johanna is employed at Key2Compliance® and has more than 15 years’ experience from life science research and the medical device industry. Prior to working at Key2Compliance® Johanna has worked as a product developer for in vitro diagnostic point of care products for new-borns. She has worked with research, product development, production, quality and regulatory compliance for a variety of products including software as a medical device. Her main expertise lies within post market surveillance, risk management and clinical evaluations.

Johanna’s role at Key2Compliance® is to provide consultancy services related to maintaining and developing technical files and related quality management processes, including post market surveillance, risk management and clinical evaluation.