Huvudbild för Vitalis 2020
Profilbild för Medicinteknisk produkt eller NMI? Så kvalitetssäkrar du!

Medicinteknisk produkt eller NMI? Så kvalitetssäkrar du! Har passerat

Onsdag 26 augusti 2020 10:30 - 11:00 Medicintekniska regelverk

Föreläsare: Aida Ilkhechoie

Många nya appar, IT-lösningar och system som utvecklas inom e-hälsans spår uppfyller definitionen av medicintekniska produkter eller nationella medicinska informationssystem och behöver därmed uppfylla de produktsäkerhetskrav som ställs av det medicintekniska regelverket. Under föreläsningen ges en introduktion till medicintekniska regelverket och de standarder (IEC 62304, IEC 82304 samt IEC 62366) som är praxis idag för att kvalitetssäkra appar, IT-lösningar och system som uppfyller definitionen av medicintekniska produkter. Föreläsningen ska ge en övergripande introduktion till de livscykelprocesser och produktsäkerhetskrav som en tillverkare behöver ta hänsyn till när en medicinteknisk produkt utvecklas eller sätts på marknaden.




Språk

Svenska

Ämne

Patientsäkerhet

Föreläsningssyfte

Verktyg för implementering

Nivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare, Verksamhetsutveckling, Tekniker/IT/Utvecklare, Forskare (även studerande), Omsorgspersonal, Vårdpersonal

Nyckelord

Innovativ/forskning, Appar, Patientsäkerhet, Information/myndighet

Seminarietyp

Inspelad föreläsning

Föreläsare

Profilbild för Aida Ilkhechoie

Aida Ilkhechoie Föreläsare

Senior QA/RA consultant-medical devices
Symbioteq Kvalitet

Aida har över 10 års erfarenhet av arbete med kvalitetssäkring och regulatorisk överrensstämmelse av medicintekniska verksamheter. Under dessa år har Aida stött verksamheterna i olika roller så som teknisk skribent, regulatorisk expert, kvalitetsansvarig, och utbildare. Som konsult på Symbioteq har Aida varit projektledare vid uppbyggnad och certifiering av kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 samt varit delprojektledare med regulatoriskt ansvar för CE-märkningen i ett flertal utvecklingsprojekt av både medicintekniska och in-vitro-diagnostiska produkter. Aida har en B.Sc medicinteknisk från KTH och deltar i standardiserings Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik (TK-334).