Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär att den regulatoriska kartan för mjukvaruprodukter ritas om. Regelverket ska tillämpas från och med den 26:e maj 2020 och får en påverkan på de flesta medicintekniska mjukvaruprodukter och nationella medicinska informationssystem. En ny vägledning för tillverkare har tagits fram av EU. Vägledningen är tänkt att fungera som en guide för klassificering och kvalificering av mjukvaruprodukter. Föreläsningen kommer att ge en inblick i hur en tillverkare med hjälp av vägledningen och regelverket kan besvara följande frågor: •Är min produkt en medicinteknisk produkt? •Vilken riskklass tillhör min produkt? •Vilken konsekvens får detta regulatoriskt för min produkt?